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Ein von Ärzten und Patienten betriebenes Kohortenregister (MY MYELOMA) (MY MYELOMA)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione EMN Italy Onlus

Ein von Ärzten und Patienten betriebenes Kohortenregister

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erstellung eines nationalen Registers für multiples Myelom, um die derzeitige klinische Routinepraxis in Italien zu überwachen und den Versorgungsstandard für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom in den verschiedenen italienischen Hämatologiezentren zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Italien macht das Myelom 1,3 % aller Tumordiagnosen bei Männern und 1,2 % aller Tumordiagnosen bei Frauen aus. Die Inzidenz beträgt 9,5 neue Fälle pro 100.000 Männer und 8,1 Fälle pro 100.000 Frauen. Das mittlere Alter bei der Diagnose beträgt 68 Jahre und bei etwa 2 % der Patienten tritt die Erkrankung vor dem 40. Lebensjahr auf. Daher soll ein nationales Krankheitsregister eingerichtet werden, um die derzeitige klinische Routinepraxis in Italien zu überwachen und den Behandlungsstandard für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Myelom zu beschreiben. In einigen Ländern wurden bereits nationale Register eingerichtet, und eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse hob bestimmte Unterschiede in der Behandlung, dem Überleben und den demografischen Merkmalen der Patienten hervor. Ein italienisches nationales Register ist wichtig für die Analyse der aktuellen Situation, um mit den bevorstehenden Veränderungen fertig zu werden. Neben dem standardmäßigen epidemiologischen Register – wie im Abschnitt „Statistische Methoden“ beschrieben – wird auch ein patientengestütztes Register (PPR) eingerichtet, um die Patientenbeteiligung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti Umberto I
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani, MD
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Roberto Ria, MD
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Bari - Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, Prof.
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola
        • Kontakt:
          • Elena Zamagni, Prof.
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Angelo Belotti, MD
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello
        • Kontakt:
          • Concetta Conticello, MD
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • A.O.U di Careggi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
          • Sara Aquino, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini
        • Kontakt:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • Vittorio Montefusco, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda Cà Grande
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro
        • Kontakt:
          • Anna Maria Cafro, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Grande Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Loredana Pettine, MD
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Kontakt:
          • Sara Pezzatti, MD
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, Prof.
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci
        • Kontakt:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U di Parma
        • Kontakt:
          • Nicola Giuliani, Prof.
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Silvia Mangiacavalli, MD
      • Rimini, Italien
        • Beendet
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
        • Kontakt:
          • Maurizio Martelli, Prof.
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Luca Cupelli, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Antonietta Falcone, MD
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. Santa Maria
        • Kontakt:
          • Arcangelo Liso, Prof.
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandra Larocca, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Guido Parvis, MD
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca, Prof.
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Marta Coscia, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Register wird etwa 30 italienische Hämatologieeinrichtungen umfassen. Auf der Grundlage der Aufnahmekapazität der Zentren und der Inzidenz- und Epidemiologiedaten ist davon auszugehen, dass mindestens 1900 Patienten in 3 Jahren aufgenommen werden. Nur Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines aktiven/symptomatischen multiplen Myeloms (nach CRAB und biologischen Parametern) frühestens am 1. Januar 2019
  • In der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientenregister

Nicht-interventionelles, multizentrisches, retrospektives und prospektives Register. Um die Stichprobengröße und die Aussagekraft des Registers zu erhöhen, werden Patienten, bei denen seit dem 1. Januar 2019 ein Myelom diagnostiziert wurde, auch rückwirkend eingeschlossen, sobald ihre Einwilligung nach Aufklärung durch das aufnehmende Zentrum eingeholt wurde. Da es sich um ein Register handelt, werden die Patienten nacheinander gemäß ihren Terminen im Zentrum, nach Ermessen ihres Arztes und erst dann aufgenommen, wenn der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Auch Patienten, die an interventionellen oder anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden. Bei Patienten, die in interventionelle Studien aufgenommen wurden, können nur Basislinien- und Überlebensdaten für den Zeitraum erhoben werden, in dem sich der Patient in einer interventionellen Studie befindet.

Die Daten werden mithilfe einer Plattform zur elektronischen Datenerfassung (EDC) erhoben. Krankenhausbesuche sind alle 6 Monate geplant.
Sonstiges: Überwachung
Nicht anwendbar-Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Diagnose und Tod.
3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wird für jedes Behandlungsregime vom Screening bis zum Datum der nächsten Antimyelomtherapie gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Regelmäßiges Ausfüllen des EORTC-QLQ-C30 zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten.
3 Jahre
Kosten, die den Patienten entstehen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Kosten, die den Patienten im Zusammenhang mit der Therapie aufgrund der verschiedenen Behandlungen entstehen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione EMN Italy Onlus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Takeda
Amgen
Janssen-Cilag S.p.A.
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 535/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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