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Cohorte de grossesse dans la sclérose en plaques (SEP)

3 juillet 2024 mis à jour par: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante courante du système nerveux central qui affecte fréquemment les femmes dans leur phase reproductive de la vie. Dans cette étude observationnelle prospective, nous obtenons des données sur l'issue des grossesses chez les patientes atteintes de SEP et l'influence de la grossesse sur les paramètres cliniques, de laboratoire et d'IRM dans la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les polycliniques neurologiques et les cliniques neurologiques de la Charité et les cabinets médicaux des neurologues.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • diagnostic de sclérose en plaques ou de syndrome cliniquement isolé

Critère d'exclusion:

  • comorbidités cliniquement pertinentes
  • contre-indications pour l'IRM, par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, allergie au gadolinium
  • abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sclérose en plaque
Patients atteints d'un syndrome cliniquement isolé, de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la rechute
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Temps (en jours) jusqu'à la rechute pendant la période d'observation
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions T2
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Nombre de lésions T2 en imagerie par résonance magnétique rachidienne et cérébrale
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium en imagerie par résonance magnétique rachidienne et cérébrale
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Volume des lésions T2
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Volume des lésions T2 en imagerie par résonance magnétique rachidienne et cérébrale
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Volume des lésions rehaussées de gadolinium
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Volume des lésions rehaussées par le gadolinium en imagerie par résonance magnétique rachidienne et cérébrale
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification des phénotypes des cellules immunitaires
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification des phénotypes des cellules immunitaires des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Galectine-1
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification de la concentration sérique de galectine-1 mesurée par ELISA
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Galectine-3
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification de la concentration sérique de galectine-3 mesurée par ELISA
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Galectine-9
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification de la concentration sérique de galectine-9 mesurée par ELISA
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Neurofilament (NfL)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification de la concentration sérique des neurofilaments en utilisant le test Simoa NfL
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Interleukine-17 pro-inflammatoire
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification de la concentration sérique d'interleukine-17 évaluée par ELISA
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Interleukine-10 anti-inflammatoire
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Modification de la concentration sérique de l'interleukine-10 anti-inflammatoire évaluée par ELISA
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Profilage des auto-anticorps
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Identification et quantification des auto-anticorps à l'aide de puces à protéines et ELISA
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Composition du microbiome fécal
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Composition du microbiome fécal mesurée par séquençage 16S
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 12 mois après l'accouchement (par rapport à la référence)
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes par tomographie en cohérence optique (OCT)
12 mois après l'accouchement (par rapport à la référence)
Volume maculaire total (VMT)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Volume maculaire total par tomographie en cohérence optique (OCT)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Version allemande 5.0.0 Module A-C
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Entretien diagnostique structuré pour évaluer la dépression, la dysthymie et la suicidabilité
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Évaluation de dix symptômes liés à la dépression sur une échelle de 0 à 6 (un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Évaluation de 21 symptômes liés à la dépression sur une échelle de 0 à 3 (un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Enquête d'auto-évaluation contenant 10 éléments, chaque élément est noté de 0 à 3 (des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de dépression post-partum)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Échelle d'inventaire de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Enquête d'auto-évaluation contenant 21 éléments, chaque élément est noté de 0 à 4 (des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Une enquête d'auto-évaluation composée de 11 éléments, chaque élément allant de 1 à 7 (des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Échelle analogique de fatigue visuelle (VFAS)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Une échelle d'indication unique auto-administrée mesurant la fatigue visuelle, allant de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande fatigue)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: 12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial
Une enquête d'auto-évaluation mesurant la santé en huit dimensions (des scores plus élevés indiquent moins d'invalidité)
12 mois après l'accouchement par rapport à l'état initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PreCoMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats des articles rapportés (texte, tableaux, figures, données supplémentaires) seront partagées après l'anonymisation

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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