Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauskohortti multippeliskleroosissa (MS)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multippeliskleroosi (MS) on yleinen keskushermoston tulehduksellinen demyelinisoiva häiriö, joka vaikuttaa usein naisiin heidän lisääntymisvaiheessaan. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa saamme tietoa MS-potilaiden raskauksien tuloksista ja raskauden vaikutuksesta MS-potilaiden kliinisiin, laboratorio- ja MRI-parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan Charitén neurologisille poliklinikoille ja neurologisille klinikoille sekä neurologien lääkäriasemille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • multippeliskleroosin tai kliinisesti eristetyn oireyhtymän diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittäviä liitännäissairauksia
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin, metalli-implantit, allergia gadoliniumia vastaan
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Multippeliskleroosi
Potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva tai etenevä multippeliskleroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aika (päivinä) uusiutumiseen havaintojakson aikana
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
T2-leesioiden lukumäärä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia vahvistavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia vahvistavien leesioiden lukumäärä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
T2-vaurioiden määrä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia lisäävien leesioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Gadoliinia vahvistavien leesioiden määrä selkärangan ja aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset immuunisolujen fenotyypeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuunisolufenotyypeissä
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Galektiini-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin galektiini-1-pitoisuudessa ELISA:lla mitattuna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Galektiini-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin galektiini-3-pitoisuudessa ELISA:lla mitattuna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Galektiini-9
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin galektiini-9-pitoisuudessa ELISA:lla mitattuna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Neurofilamentti (NfL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Neurofilamentin seerumipitoisuuden muutos käyttämällä Simoa NfL -määritystä
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Pro-inflammatorinen interleukiini-17
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos seerumin interleukiini-17-pitoisuudessa ELISA:lla arvioituna
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Anti-inflammatorinen interleukiini-10
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos anti-inflammatorisessa seerumin interleukiini-10-pitoisuudessa arvioituna ELISA:lla
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Autovasta-aineprofilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Autovasta-aineiden tunnistaminen ja kvantifiointi proteiinimikrosirujen ja ELISA:n avulla
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Ulosteen mikrobiomin koostumus mitattuna 16S-sekvensoinnilla
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
Makulan kokonaistilavuus (TMV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Makulan kokonaistilavuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) saksankielinen versio 5.0.0, moduuli A-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Strukturoitu diagnostinen haastattelu masennuksen, dystymian ja itsetuhoisuuden arvioimiseksi
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Kymmenen masennukseen liittyvän oireen luokitus asteikolla 0-6 (suuremmat luvut osoittavat vakavampia oireita)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Arvio 21 masennukseen liittyvästä oireesta asteikolla 0-3 (suuremmat luvut osoittavat vakavampia oireita)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva kysely, joka sisältää 10 kohtaa, jokainen kohta on arvosteltu 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman synnytyksen jälkeisen masennuksen todennäköisyyden)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva kysely, joka sisältää 21 kohdetta, jokainen kohta on arvosteltu 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva kysely, joka koostuu 11 kohteesta, joista jokainen on 1-7 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Visual Fatigue Analogue Scale (VFAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itsesäädettävä, yhden asteikon indikaattori, joka mittaa visuaalista väsymystä, välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Itseraportoiva tutkimus, jossa mitataan terveyttä kahdeksassa ulottuvuudessa (korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta)
12 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PreCoMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen artikkeleiden tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat, lisätiedot) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia