Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta ciąż w stwardnieniu rozsianym (SM)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Stwardnienie rozsiane (SM) jest częstą chorobą zapalno-demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, często dotykającą kobiety w fazie reprodukcyjnej. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uzyskujemy dane dotyczące wyników ciąż u pacjentek z SM oraz wpływu ciąży na parametry kliniczne, laboratoryjne i MRI w SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w poradniach neurologicznych i poradniach neurologicznych Charité oraz w gabinetach lekarskich neurologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne choroby współistniejące
  • przeciwwskazania do MRI m.in. rozrusznik serca, metalowe implanty, alergia na gadolin
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Stwardnienie rozsiane
Pacjenci z izolowanym klinicznie zespołem, rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Czas (w dniach) do nawrotu w okresie obserwacji
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Liczba zmian T2 w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Liczba zmian wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Liczba zmian wzmacniających gadolin w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian T2 w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian wzmacniających gadolin w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana fenotypów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana fenotypów komórek odpornościowych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Galektyna-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia galektyny-1 w surowicy mierzona metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Galektyna-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia galektyny-3 w surowicy mierzona metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Galektyna-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia galektyny-9 w surowicy mierzona metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Neurofilament (NfL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia neurofilamentów w surowicy za pomocą testu Simoa NfL
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Prozapalna interleukina-17
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia interleukiny-17 w surowicy oceniana metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Interleukina przeciwzapalna-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia przeciwzapalnej interleukiny-10 w surowicy oceniana metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Profilowanie autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Identyfikacja i ocena ilościowa autoprzeciwciał przy użyciu mikromacierzy białkowych i testu ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skład mikrobiomu kałowego mierzony za pomocą sekwencjonowania 16S
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie (w porównaniu do stanu wyjściowego)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
12 miesięcy po porodzie (w porównaniu do stanu wyjściowego)
Całkowita objętość plamki żółtej (TMV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Całkowita objętość plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Wersja niemiecka 5.0.0 Moduł A-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny w celu oceny depresji, dystymii i skłonności samobójczych
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ocena dziesięciu objawów związanych z depresją w skali od 0 do 6 (wyższa liczba oznacza cięższe objawy)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ocena 21 objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (większe liczby oznaczają cięższe objawy)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa zawierająca 10 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji poporodowej)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmodyfikowana Skala Inwentaryzacji Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa zawierająca 21 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa składająca się z 11 pozycji, każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 7 (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Analogowa Skala Zmęczenia Wizualnego (VFAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Samopodawane, pojedyncze wskazanie skali mierzące zmęczenie wzroku, w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa mierząca zdrowie w ośmiu wymiarach (wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PreCoMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami