Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapscohort bij Multiple Sclerose (MS)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multiple sclerose (MS) is een veel voorkomende inflammatoire demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die vaak voorkomt bij vrouwen in hun reproductieve levensfase. In deze prospectieve observationele studie verkrijgen we gegevens over de uitkomst van zwangerschappen bij MS-patiënten en de invloed van zwangerschap op klinische, laboratorium- en MRI-parameters bij MS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven op neurologische poliklinieken en neurologische klinieken van de Charité en de artsenpraktijken van neurologen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • diagnose van multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch relevante comorbiditeiten
  • contra-indicaties voor MRI, b.v. pacemaker, metalen implantaten, allergie voor gadolinium
  • alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Multiple sclerose
Patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting of progressieve multiple sclerose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Tijd (in dagen) tot terugval tijdens de observatieperiode
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal T2-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Aantal T2-laesies bij spinale en cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Aantal gadoliniumversterkende laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Aantal gadoliniumversterkende laesies bij beeldvorming met magnetische resonantie van de wervelkolom en de hersenen
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Volume van T2-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Volume van T2-laesies bij spinale en cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Volume van gadoliniumversterkende laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Volume van gadoliniumversterkende laesies bij beeldvorming met magnetische resonantie van de wervelkolom en de hersenen
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in fenotypes van immuuncellen
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in fenotypes van immuuncellen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Galectine-1
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in serumgalectine-1-concentratie gemeten met ELISA
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Galectine-3
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in serumgalectine-3-concentratie gemeten met ELISA
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Galectine-9
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in serumgalectine-9-concentratie gemeten met ELISA
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Neurofilament (NfL)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in serumconcentratie van neurofilamenten door Simoa NfL-assay te gebruiken
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Pro-inflammatoire interleukine-17
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in interleukine-17-serumconcentratie bepaald door ELISA
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Ontstekingsremmend interleukine-10
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Verandering in ontstekingsremmende interleukine-10-serumconcentratie bepaald door ELISA
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Auto-antilichaamprofilering
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Identificatie en kwantificering van auto-antilichamen met behulp van eiwit-microarray en ELISA
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Samenstelling van fecaal microbioom gemeten door 16S Sequencing
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling (vergeleken met baseline)
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT)
12 maanden na bevalling (vergeleken met baseline)
Totaal maculavolume (TMV)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Totaal maculavolume door optische coherentietomografie (OCT)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Duitse versie 5.0.0 Module A-C
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Gestructureerd diagnostisch interview om depressie, dysthymie en suïcidaliteit te beoordelen
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Beoordeling van tien depressiegerelateerde symptomen op een schaal van 0 tot 6 (hogere cijfers duiden op ernstiger symptomen)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Beoordeling van 21 depressiegerelateerde symptomen op een schaal van 0 tot 3 (hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Zelfrapportage-enquête met 10 items, elk item heeft een score van 0-3 (hogere scores duiden op een grotere kans op postpartumdepressie)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Zelfrapportage-enquête met 21 items, elk item heeft een score van 0-4 (hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Een zelfrapportage-enquête bestaande uit 11 items, elk item varieert van 1 tot 7 (hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Visuele Vermoeidheid Analoge Schaal (VFAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Een zelf-toegediende, enkele schaalindicatie die visuele vermoeidheid meet, variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op ergere vermoeidheid)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
Een zelfrapportage-enquête die gezondheid meet in acht dimensies (hogere scores duiden op minder handicap)
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PreCoMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van gerapporteerde artikelen (tekst, tabellen, figuren, aanvullende gegevens) worden gedeeld na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen