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Cohorte de Embarazo en Esclerosis Múltiple (EM)

3 de julio de 2024 actualizado por: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno desmielinizante inflamatorio común del sistema nervioso central que afecta con frecuencia a las mujeres en su fase reproductiva de la vida. En este estudio observacional prospectivo, obtenemos datos sobre el resultado de los embarazos en pacientes con EM y la influencia del embarazo en los parámetros clínicos, de laboratorio y de resonancia magnética en la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en consultas externas neurológicas y clínicas neurológicas de la Charité y consultorios médicos de neurólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado
  • diagnóstico de esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades clínicamente relevantes
  • contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, implantes metálicos, alergia al gadolinio
  • abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Esclerosis múltiple
Pacientes con síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Tiempo (en días) hasta la recaída durante el período de observación
12 meses después del parto en comparación con el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones T2
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Número de lesiones T2 en resonancia magnética espinal y cerebral
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Número de lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Número de lesiones realzadas con gadolinio en resonancia magnética espinal y cerebral
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Volumen de lesiones T2 en resonancia magnética espinal y cerebral
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Volumen de las lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Volumen de lesiones realzadas con gadolinio en resonancia magnética cerebral y espinal
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en los fenotipos de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en los fenotipos de las células inmunitarias de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Galectina-1
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en la concentración sérica de galectina-1 medida por ELISA
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Galectina-3
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en la concentración sérica de galectina-3 medida por ELISA
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Galectina-9
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en la concentración sérica de galectina-9 medida por ELISA
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en la concentración sérica de neurofilamentos mediante el ensayo Simoa NfL
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Interleucina-17 proinflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en la concentración sérica de interleucina-17 evaluado por ELISA
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Interleucina-10 antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Cambio en la concentración sérica de interleucina-10 antiinflamatoria evaluada por ELISA
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Perfilado de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Identificación y cuantificación de autoanticuerpos mediante el uso de microarrays de proteínas y ELISA
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Composición del microbioma fecal medido por secuenciación 16S
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto (en comparación con la línea de base)
Espesor de la capa de fibras nerviosas retinianas por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
12 meses después del parto (en comparación con la línea de base)
Volumen macular total (TMV)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Volumen macular total por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Versión alemana 5.0.0 Módulo A-C
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Entrevista diagnóstica estructurada para evaluar depresión, distimia y tendencias suicidas
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Calificación de diez síntomas relacionados con la depresión en una escala de 0 a 6 (los números más altos indican síntomas más graves)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Calificación de 21 síntomas relacionados con la depresión en una escala de 0 a 3 (los números más altos indican síntomas más graves)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Encuesta de autoinforme que contiene 10 elementos, cada elemento se califica de 0 a 3 (las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión posparto)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Escala de Inventario de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Encuesta de autoinforme que contiene 21 elementos, cada elemento tiene una calificación de 0 a 4 (las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Una encuesta de autoinforme que consta de 11 ítems, cada ítem varía de 1 a 7 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Escala analógica de fatiga visual (VFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Una indicación de escala única autoadministrada que mide la fatiga visual, que va de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican peor fatiga)
12 meses después del parto en comparación con el inicio
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto en comparación con el inicio
Una encuesta de autoinforme que mide la salud en ocho dimensiones (las puntuaciones más altas indican menos discapacidad)
12 meses después del parto en comparación con el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PreCoMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de los artículos informados (texto, tablas, figuras, datos complementarios) se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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