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Coorte de Gravidez em Esclerose Múltipla (EM)

3 de julho de 2024 atualizado por: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio inflamatório desmielinizante comum do sistema nervoso central que freqüentemente afeta mulheres em sua fase reprodutiva da vida. Neste estudo observacional prospectivo, obtemos dados sobre o resultado da gravidez em pacientes com esclerose múltipla e a influência da gravidez nos parâmetros clínicos, laboratoriais e de ressonância magnética na esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em ambulatórios neurológicos e clínicas neurológicas do Charité e consultórios médicos de neurologistas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado
  • diagnóstico de esclerose múltipla ou síndrome clinicamente isolada

Critério de exclusão:

  • comorbidades clinicamente relevantes
  • contra-indicações para ressonância magnética, por ex. marcapasso, implantes metálicos, alergia ao gadolínio
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Esclerose múltipla
Pacientes com síndrome clinicamente isolada, remitente-recorrente ou esclerose múltipla progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recaída
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Tempo (em dias) até a recaída durante o período de observação
12 meses após o parto em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T2
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Número de lesões T2 na ressonância magnética da coluna vertebral e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Número de lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Número de lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética da coluna vertebral e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume de lesões T2
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume das lesões T2 na ressonância magnética espinhal e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume de lesões realçadas por gadolínio
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume de lesões realçadas por gadolínio em ressonância magnética espinhal e cerebral
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Mudança nos fenótipos das células imunes
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração nos fenótipos das células imunes das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Galectina-1
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de galectina-1 medida por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Galectina-3
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de galectina-3 medida por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Galectina-9
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de galectina-9 medida por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Neurofilamento (NFL)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de neurofilamentos usando o ensaio Simoa NfL
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Interleucina-17 pró-inflamatória
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de interleucina-17 avaliada por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Anti-inflamatório interleucina-10
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Alteração na concentração sérica de anti-inflamatório interleucina-10 avaliada por ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Perfil de autoanticorpo
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Identificação e quantificação de autoanticorpos usando protein microarray e ELISA
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Composição do microbioma fecal
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Composição do microbioma fecal medido por sequenciamento 16S
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 12 meses após o parto (em comparação com a linha de base)
Espessura da camada de fibras nervosas da retina por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
12 meses após o parto (em comparação com a linha de base)
Volume macular total (TMV)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Volume macular total por tomografia de coerência óptica (OCT)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Versão em Alemão 5.0.0 Módulo A-C
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Entrevista diagnóstica estruturada para avaliar depressão, distimia e tendências suicidas
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Classificação de dez sintomas relacionados à depressão em uma escala de 0 a 6 (números mais altos indicam sintomas mais graves)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Classificação de 21 sintomas relacionados à depressão em uma escala de 0 a 3 (números mais altos indicam sintomas mais graves)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Pesquisa de autorrelato contendo 10 itens, cada item é classificado de 0 a 3 (pontuações mais altas indicam maior probabilidade de depressão pós-parto)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Inventário de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Pesquisa de autorrelato contendo 21 itens, cada item é classificado de 0 a 4 (pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Uma pesquisa de autorrelato composta por 11 itens, cada item varia de 1 a 7 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Escala Visual Analógica de Fadiga (VFAS)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Uma indicação de escala única auto-administrada que mede a fadiga visual, variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior fadiga)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 12 meses após o parto em comparação com a linha de base
Uma pesquisa de autorrelato medindo a saúde em oito dimensões (pontuações mais altas indicam menos incapacidade)
12 meses após o parto em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PreCoMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos relatados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão compartilhados após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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