Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetskohorte i multipel sklerose (MS)

3. juli 2024 opdateret af: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multipel sklerose (MS) er en almindelig inflammatorisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, som ofte påvirker kvinder i deres reproduktive fase af livet. I dette prospektive observationsstudie opnår vi data om resultatet af graviditeter hos MS-patienter og graviditetens indflydelse på kliniske, laboratorie- og MR-parametre ved MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på neurologiske ambulatorier og neurologiske klinikker i Charité og neurologers lægepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • diagnose multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante komorbiditeter
  • kontraindikationer for MR, f.eks. pacemaker, metalimplantater, allergi mod gadolinium
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multipel sclerose
Patienter med klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende eller progressiv multipel sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Tid (i dage) indtil tilbagefald i observationsperioden
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal T2 læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Antal T2 læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Antal gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Antal gadoliniumforstærkende læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​T2 læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​T2-læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Volumen af ​​gadoliniumforstærkende læsioner i spinal og cerebral magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i immuncellernes fænotyper
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i immuncellefænotyper af mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Galectin-1
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i serum galectin-1 koncentration målt ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Galectin-3
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i serum galectin-3 koncentration målt ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Galectin-9
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i serum galectin-9 koncentration målt ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Neurofilament (NfL)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i neurofilament serumkoncentration ved brug af Simoa NfL assay
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Pro-inflammatorisk interleukin-17
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i interleukin-17 serumkoncentration vurderet ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Anti-inflammatorisk interleukin-10
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Ændring i anti-inflammatorisk interleukin-10 serumkoncentration vurderet ved ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Autoantistof profilering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Identifikation og kvantificering af autoantistoffer ved brug af proteinmikroarray og ELISA
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Sammensætning af fækalt mikrobiom målt ved 16S-sekventering
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag
Tidsramme: 12 måneder efter levering (sammenlignet med baseline)
Tykkelsen af ​​det retinale nervefiberlag ved optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder efter levering (sammenlignet med baseline)
Samlet makulært volumen (TMV)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Samlet makulært volumen ved Optical Coherence Tomography (OCT)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) Tysk version 5.0.0 Modul A-C
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Struktureret diagnostisk interview til vurdering af depression, dystymi og suicidalitet
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Vurdering af ti depressionsrelaterede symptomer på en skala fra 0 til 6 (højere tal indikerer mere alvorlige symptomer)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Vurdering af 21 depressionsrelaterede symptomer på en skala fra 0 til 3 (højere tal indikerer mere alvorlige symptomer)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Selvrapportundersøgelse indeholdende 10 emner, hvert emne er bedømt 0-3 (højere score indikerer en højere sandsynlighed for fødselsdepression)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Selvrapportundersøgelse indeholdende 21 emner, hvert emne er vurderet 0-4 (højere score indikerer en større indvirkning af træthed på en persons aktiviteter)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
En selvrapporteringsundersøgelse bestående af 11 emner, hvert emne spænder fra 1 til 7 (højere score indikerer højere niveauer af træthed)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Visual Fatigue Analog Scale (VFAS)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
En selvadministreret, enkelt skala indikation, der måler visuel træthed, spænder fra 0 til 100 (højere score indikerer værre træthed)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline
En selvrapportundersøgelse, der måler sundhed i otte dimensioner (højere score indikerer mindre handicap)
12 måneder efter fødslen sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PreCoMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af rapporterede artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data) vil blive delt efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger