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Schwangerschaftskohorte bei Multipler Sklerose (MS)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multiple Sklerose (MS) ist eine häufige entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig Frauen in ihrer reproduktiven Lebensphase betrifft. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie erheben wir Daten zum Ausgang von Schwangerschaften bei MS-Patientinnen und zum Einfluss der Schwangerschaft auf klinische, Labor- und MRT-Parameter bei MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt in den neurologischen Ambulanzen und neurologischen Kliniken der Charité sowie in den Praxen der Neurologen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante Komorbiditäten
  • Kontraindikationen für MRT, z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Allergie gegen Gadolinium
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multiple Sklerose
Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender oder progressiver Multipler Sklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit (in Tagen) bis zum Rückfall während des Beobachtungszeitraums
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der T2-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der T2-Läsionen in der Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule und des Gehirns
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der gadoliniumverstärkenden Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der gadoliniumanreichernden Läsionen in der Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule und des Gehirns
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von T2-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von T2-Läsionen in der spinalen und zerebralen Magnetresonanztomographie
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von gadoliniumverstärkenden Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Volumen von gadoliniumverstärkenden Läsionen in der spinalen und zerebralen Magnetresonanztomographie
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Phänotypen von Immunzellen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Immunzellphänotypen von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Galectin-1
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Galectin-1-Konzentration im Serum, gemessen durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Galectin-3
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Galectin-3-Konzentration im Serum, gemessen durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Galectin-9
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Galectin-9-Konzentration im Serum, gemessen durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Neurofilament (NfL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Neurofilament-Serumkonzentration durch Verwendung des Simoa NfL-Assays
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Entzündungsförderndes Interleukin-17
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Interleukin-17-Serumkonzentration, bestimmt durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Entzündungshemmendes Interleukin-10
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der entzündungshemmenden Interleukin-10-Serumkonzentration, bestimmt durch ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Autoantikörper-Profilierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Identifizierung und Quantifizierung von Autoantikörpern mittels Protein Microarray und ELISA
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, gemessen durch 16S-Sequenzierung
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung (im Vergleich zum Ausgangswert)
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate nach Lieferung (im Vergleich zum Ausgangswert)
Gesamtes Makulavolumen (TMV)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtvolumen der Makula durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Deutsche Version 5.0.0 Modul A-C
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Strukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung von Depression, Dysthymie und Suizidalität
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung von zehn depressionsbedingten Symptomen auf einer Skala von 0 bis 6 (höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung von 21 depressionsbezogenen Symptomen auf einer Skala von 0 bis 3 (höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstberichtsumfrage mit 10 Items, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Wochenbettdepression hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Modifizierte Ermüdungsbestandsskala (MFIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstberichtsumfrage mit 21 Items, jedes Item wird mit 0-4 bewertet (höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Selbstberichtsumfrage, bestehend aus 11 Items, jedes Item reicht von 1 bis 7 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Visuelle Ermüdungsanalogskala (VFAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine selbstverabreichte Einzelskalenanzeige zur Messung der visuellen Ermüdung im Bereich von 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Umfrage zur Selbstauskunft, die die Gesundheit in acht Dimensionen misst (höhere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin)
12 Monate nach Lieferung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PreCoMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen gemeldeter Artikel zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen, ergänzende Daten), werden nach Anonymisierung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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