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Coorte di gravidanza nella sclerosi multipla (SM)

3 luglio 2024 aggiornato da: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
La sclerosi multipla (SM) è una comune malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce frequentemente le donne nella loro fase riproduttiva della vita. In questo studio osservazionale prospettico, otteniamo dati sull'esito delle gravidanze nei pazienti con SM e sull'influenza della gravidanza sui parametri clinici, di laboratorio e di risonanza magnetica nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso gli ambulatori neurologici e le cliniche neurologiche della Charité e gli studi medici dei neurologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato firmato
  • diagnosi di sclerosi multipla o di sindrome clinicamente isolata

Criteri di esclusione:

  • comorbidità clinicamente rilevanti
  • controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. pacemaker, protesi metalliche, allergia al gadolinio
  • abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sclerosi multipla
Pazienti con sindrome clinicamente isolata, sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Tempo (in giorni) fino alla ricaduta durante il periodo di osservazione
12 mesi dopo il parto rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Numero di lesioni T2 nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Numero di lesioni che aumentano il gadolinio nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni T2 nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni che aumentano il gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume delle lesioni che aumentano il gadolinio nella risonanza magnetica spinale e cerebrale
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Cambiamento nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Modifica dei fenotipi delle cellule immunitarie delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Galectina-1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di galectina-1 misurata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Galectina-3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di galectina-3 misurata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Galectina-9
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di galectina-9 misurata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Modifica della concentrazione sierica del neurofilamento utilizzando il test Simoa NfL
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Interleuchina-17 pro-infiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-17 valutata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Interleuchina-10 antinfiammatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-10 antinfiammatoria valutata mediante ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Profilazione degli autoanticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Identificazione e quantificazione di autoanticorpi mediante protein microarray ed ELISA
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Composizione del microbioma fecale misurata mediante sequenziamento 16S
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto (rispetto al basale)
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi dopo il parto (rispetto al basale)
Volume maculare totale (TMV)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Volume maculare totale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Versione tedesca 5.0.0 Modulo A-C
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Colloquio diagnostico strutturato per valutare depressione, distimia e suicidalità
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Valutazione di dieci sintomi correlati alla depressione su una scala da 0 a 6 (i numeri più alti indicano sintomi più gravi)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Valutazione di 21 sintomi correlati alla depressione su una scala da 0 a 3 (i numeri più alti indicano sintomi più gravi)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Sondaggio self-report contenente 10 elementi, ogni elemento è valutato da 0 a 3 (punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione postpartum)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala di inventario della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Sondaggio self-report contenente 21 elementi, ogni elemento è valutato da 0 a 4 (punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Un sondaggio self-report composto da 11 item, ogni item varia da 1 a 7 (punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Scala analogica della fatica visiva (VFAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Un'indicazione autosomministrata su scala singola che misura l'affaticamento visivo, che va da 0 a 100 (punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto rispetto al basale
Un sondaggio self-report che misura la salute in otto dimensioni (punteggi più alti indicano meno disabilità)
12 mesi dopo il parto rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PreCoMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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