Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetskohort i multippel sklerose (MS)

3. juli 2024 oppdatert av: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multippel sklerose (MS) er en vanlig inflammatorisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet som ofte påvirker kvinner i deres reproduktive fase av livet. I denne prospektive observasjonsstudien innhenter vi data om utfallet av graviditeter hos MS-pasienter og svangerskapets innflytelse på kliniske, laboratorie- og MR-parametre ved MS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved nevrologiske poliklinikker og nevrologiske klinikker i Charité og nevrologers medisinske praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • diagnose multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante komorbiditeter
  • kontraindikasjoner for MR, f.eks. pacemaker, metallimplantater, allergi mot gadolinium
  • alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Multippel sklerose
Pasienter med klinisk isolert syndrom, relapsing-remitting eller progressiv multippel sklerose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Tid (i dager) til tilbakefall i observasjonsperioden
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall T2 lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Antall T2 lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Antall gadoliniumforsterkende lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Antall gadoliniumforsterkende lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av T2 lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av T2-lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av gadoliniumforsterkende lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Volum av gadoliniumforsterkende lesjoner i spinal og cerebral magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i immuncellers fenotyper
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i immuncellefenotyper av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Galectin-1
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i serum galectin-1 konsentrasjon målt ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Galectin-3
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i serum galectin-3 konsentrasjon målt ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Galectin-9
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i serum konsentrasjon av galectin-9 målt ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Nevrofilament (NfL)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i nevrofilament serumkonsentrasjon ved å bruke Simoa NfL-analyse
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Pro-inflammatorisk interleukin-17
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i interleukin-17 serumkonsentrasjon vurdert ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Anti-inflammatorisk interleukin-10
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Endring i antiinflammatorisk interleukin-10 serumkonsentrasjon vurdert ved ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Autoantistoffprofilering
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Identifisering og kvantifisering av autoantistoffer ved bruk av proteinmikroarray og ELISA
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Sammensetning av fekalt mikrobiom målt ved 16S-sekvensering
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Tykkelsen av retinal nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder etter levering (sammenlignet med baseline)
Tykkelsen av retinal nervefiberlaget ved Optical Coherence Tomography (OCT)
12 måneder etter levering (sammenlignet med baseline)
Totalt makulavolum (TMV)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Totalt makulært volum etter Optical Coherence Tomography (OCT)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) Tysk versjon 5.0.0 Modul A-C
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Strukturert diagnostisk intervju for å vurdere depresjon, dystymi og suicidalitet
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Rangering av ti depresjonsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 6 (høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Rangering av 21 depresjonsrelaterte symptomer på en skala fra 0 til 3 (høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Selvrapporteringsundersøkelse som inneholder 10 elementer, hvert element er rangert 0-3 (høyere poengsum indikerer en høyere sannsynlighet for fødselsdepresjon)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Selvrapportundersøkelse som inneholder 21 elementer, hvert element er rangert 0-4 (høyere poengsum indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
En selvrapporteringsundersøkelse som består av 11 elementer, hvert element varierer fra 1 til 7 (høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Visual Fatigue Analogue Scale (VFAS)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
En selvadministrert, enkeltskala indikasjon som måler visuell tretthet, fra 0 til 100 (høyere score indikerer verre tretthet)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder etter levering sammenlignet med baseline
En selvrapporteringsundersøkelse som måler helse i åtte dimensjoner (høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
12 måneder etter levering sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PreCoMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av rapporterte artikler (tekst, tabeller, figurer, tilleggsdata) vil bli delt etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger