Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта беременных при рассеянном склерозе (РС)

3 июля 2024 г. обновлено: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Рассеянный склероз (РС) — распространенное воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, часто поражающее женщин в репродуктивном периоде жизни. В данном проспективном обсервационном исследовании получены данные об исходах беременностей у больных РС и влиянии беременности на клинико-лабораторные и МРТ-показатели при РС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в неврологические поликлиники и неврологические клиники Шарите и врачебные кабинеты неврологов.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • диагностика рассеянного склероза или клинически изолированного синдрома

Критерий исключения:

  • клинически значимые сопутствующие заболевания
  • противопоказания для МРТ, например. кардиостимулятор, металлические имплантаты, аллергия на гадолиний
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Рассеянный склероз
Пациенты с клинически изолированным синдромом, рецидивирующе-ремиттирующим или прогрессирующим рассеянным склерозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Время (в днях) до рецидива за период наблюдения
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений T2
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Количество поражений Т2 при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Количество поражений, усиливающих гадолиний
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Количество поражений, усиливающих гадолиний, при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений Т2
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений Т2 при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений, усиливающих гадолиний
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Объем поражений, усиливающих гадолиний, при магнитно-резонансной томографии позвоночника и головного мозга
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение фенотипов иммунных клеток
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение фенотипов иммунных клеток мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Галектин-1
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации галектина-1 в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Галектин-3
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации галектина-3 в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Галектин-9
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации галектина-9 в сыворотке, измеренное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Нейрофиламент (НФЛ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации нейрофиламентов в сыворотке с помощью анализа Simoa NfL
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Провоспалительный интерлейкин-17
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации интерлейкина-17 в сыворотке, оцененное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Противовоспалительный интерлейкин-10
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Изменение концентрации противовоспалительного интерлейкина-10 в сыворотке, оцененное с помощью ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Профилирование аутоантител
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Идентификация и количественная оценка аутоантител с использованием белковых микрочипов и ELISA
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Состав фекального микробиома, измеренный с помощью секвенирования 16S
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев после родов (по сравнению с исходным уровнем)
Толщина слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
12 месяцев после родов (по сравнению с исходным уровнем)
Общий объем макулы (TMV)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Общий объем макулы по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.), немецкая версия 5.0.0, модуль A-C
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Структурированное диагностическое интервью для оценки депрессии, дистимии и суицидальных наклонностей
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Оценка десяти симптомов, связанных с депрессией, по шкале от 0 до 6 (более высокие числа указывают на более серьезные симптомы)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Оценка 21 симптома, связанного с депрессией, по шкале от 0 до 3 (более высокие числа указывают на более тяжелые симптомы)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельный опрос, содержащий 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на более высокую вероятность послеродовой депрессии)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Модифицированная шкала инвентаризации усталости (MFIS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самоотчетный опрос, содержащий 21 пункт, каждый пункт оценивается от 0 до 4 (более высокие баллы указывают на большее влияние утомления на деятельность человека)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельный опрос, состоящий из 11 пунктов, каждый пункт имеет значение от 1 до 7 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Аналоговая шкала визуальной усталости (VFAS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельно вводимая индикация по одной шкале, измеряющая зрительное утомление в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельный опрос, измеряющий здоровье по восьми измерениям (более высокие баллы означают меньшую инвалидность)
Через 12 месяцев после родов по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PreCoMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов заявленных статей (текст, таблицы, рисунки, дополнительные данные), будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками