Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta těhotenství u roztroušené sklerózy (RS)

3. července 2024 aktualizováno: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Roztroušená skleróza (RS) je běžná zánětlivá demyelinizační porucha centrálního nervového systému, která často postihuje ženy v jejich reprodukční fázi života. V této prospektivní observační studii získáváme data o výsledku těhotenství u pacientek s RS a vlivu těhotenství na klinické, laboratorní a MRI parametry u RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni na neurologických ambulancích a neurologických ambulancích Charité a ordinacích neurologů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • diagnóza roztroušené sklerózy nebo klinicky izolovaného syndromu

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantních komorbidit
  • kontraindikace pro MRI, např. kardiostimulátor, kovové implantáty, alergie na gadolinium
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztroušená skleróza
Pacienti s klinicky izolovaným syndromem, relabující-remitující nebo progresivní roztroušenou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Doba (ve dnech) do relapsu během období pozorování
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí T2
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Počet T2 lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Počet lézí zvyšujících gadolinium
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Počet gadolinium zvětšujících lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem lézí T2
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem T2 lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem lézí zvyšujících gadolinium
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Objem gadolinium zvětšujících lézí v spinální a mozkové magnetické rezonanci
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna fenotypů imunitních buněk
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna fenotypů imunitních buněk mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Galektin-1
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace galektinu-1 v séru měřená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Galektin-3
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace galektinu-3 v séru měřená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Galektin-9
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace galektinu-9 v séru měřená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Neurofilament (NfL)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace neurofilament v séru pomocí testu Simoa NfL
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Prozánětlivý interleukin-17
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace interleukinu-17 v séru hodnocená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Protizánětlivý interleukin-10
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Změna koncentrace protizánětlivého interleukinu-10 v séru hodnocená testem ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Profilování autoprotilátek
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Identifikace a kvantifikace autoprotilátek pomocí protein microarray a ELISA
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Složení fekálního mikrobiomu měřeno pomocí 16S sekvenování
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 12 měsíců po porodu (ve srovnání s výchozím stavem)
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
12 měsíců po porodu (ve srovnání s výchozím stavem)
Celkový makulární objem (TMV)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Celkový makulární objem podle optické koherentní tomografie (OCT)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Německá verze 5.0.0 Modul A-C
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Strukturovaný diagnostický rozhovor k posouzení deprese, dysthymie a suicidality
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Hodnocení deseti příznaků souvisejících s depresí na stupnici od 0 do 6 (vyšší čísla označují závažnější příznaky)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Hodnocení 21 příznaků souvisejících s depresí na stupnici od 0 do 3 (vyšší čísla označují závažnější příznaky)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Self-report průzkum obsahující 10 položek, každá položka je hodnocena 0-3 (vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost poporodní deprese)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Modifikovaná stupnice inventury únavy (MFIS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Self-report průzkum obsahující 21 položek, každá položka je hodnocena 0-4 (vyšší skóre znamená větší dopad únavy na aktivity člověka)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Samostatný průzkum skládající se z 11 položek, každá položka se pohybuje od 1 do 7 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Analogová stupnice vizuální únavy (VFAS)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Samostatně podávaná indikace na jedné stupnici měřící únavu zraku v rozsahu od 0 do 100 (vyšší skóre značí horší únavu)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem
Samostatný průzkum měřící zdraví v osmi dimenzích (vyšší skóre značí menší postižení)
12 měsíců po porodu ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PreCoMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňková data), budou sdíleny po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení