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Nos souhaits de soins - Démence

21 juin 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Adaptation de la plateforme ACP OurCareWishes.Org pour les personnes atteintes de démence dans les NH et leurs soignants

Cette étude pilote Our Care Wishes- Dementia adapte une plate-forme en ligne de planification préalable des soins aux besoins spécifiques des personnes atteintes de démence et des décideurs partagés (SDM) et teste la convivialité et l'acceptabilité parmi les résidents des maisons de soins infirmiers et les SDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les PLWD éligibles recevront des soins de courte ou de longue durée dans un NH participant, ont documenté une déficience cognitive modérée à sévère telle que mesurée par l'échelle de la fonction cognitive incluse dans l'ensemble de données minimum 3.0, 65 et ont un SDM identifié.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne sont pas éligibles libérés des NH participants, ou n'ont pas accès à un téléphone ou à un chat vidéo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants qui sont affectés au groupe témoin effectueront des mesures de base, puis recevront les soins habituels de planification des soins avancés et des discussions avec le personnel de l'établissement de soins infirmiers. Les participants au groupe de contrôle n'examineront pas le site Web Our Memory Care Wishes. Les participants termineront les mesures de suivi une semaine après l'entretien de référence.
Expérimental: Intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention compléteront les mesures de base. Ensuite, le participant consultera le site Web Our Memory Care Wishes et saisira ses décisions et ses préférences en matière de planification de soins avancés sur le site Web. Les participants termineront les mesures de suivi une semaine après l'entretien de référence. Les participants recevant l'intervention effectueront des mesures de suivi supplémentaires, notamment des sondages mesurant la facilité d'utilisation du site Web.
Autre: Nos souhaits de soins de la mémoire
Our Memory Care Wishes est une plateforme Web de planification préalable des soins conçue pour les personnes atteintes de démence dans les maisons de retraite afin de discuter et de documenter les préférences en matière de soins de santé et de vie quotidienne avec l'aide de décideurs partagés. Les chercheurs de Penn rencontrent via Zoom les PLWD et leur SDMS et le personnel des maisons de retraite pour faciliter l'achèvement du site Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle adaptée de confiance dans la prise de décision
Délai: Ligne de base
Les éléments de l'échelle de confiance de la prise de décision de substitution et de l'enquête sur l'engagement des ACP en 9 éléments ont été utilisés et adaptés pour saisir la confiance dans la prise de décision en matière de planification des soins avancés à la fois des personnes atteintes de démence et du point de vue de leur décideur partagé. L'échelle utilise une échelle de Likert avec des valeurs allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant).
Ligne de base
Échelle de confiance dans la prise de décision post-adaptée
Délai: 1 semaine
Les éléments de l'échelle de confiance de la prise de décision de substitution et de l'enquête sur l'engagement des ACP en 9 éléments ont été utilisés et adaptés pour saisir la confiance dans la prise de décision en matière de planification des soins avancés à la fois des personnes atteintes de démence et du point de vue de leur décideur partagé. L'échelle utilise une échelle de Likert avec des valeurs allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant). C'est la deuxième fois que la mesure a été recueillie.
1 semaine
Facilité d'utilisation du site Web
Délai: 1 semaine
Cette échelle mesure la facilité d'utilisation du site Web. Cette échelle utilise une échelle de Likert de 0 (très difficile) à 10 (très facile). Ces données ont été recueillies auprès des PLWD et des SDM du groupe d'intervention.
1 semaine
Taux d'achèvement du site Web ACP - Temps
Délai: 1 semaine
Cet outil mesurait le temps total passé par les participants sur le site Web de planification préalable des soins. Le temps total en minutes passé sur le site Web a été collecté. Étant donné que les mandataires sociaux naviguaient sur le site Web avec le PLWD à leurs côtés, cette mesure n'était utilisée que pour les mandataires sociaux du groupe d'intervention.
1 semaine
Taux d'achèvement du site Web ACP - Questions complétées
Délai: 1 semaine
Cet outil mesurait le pourcentage du site Web complété par les participants. Étant donné que les mandataires sociaux naviguaient sur le site Web avec le PLWD à leurs côtés, cette mesure n'était associée qu'aux mandataires sociaux du groupe d'intervention.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la COVID-19
Délai: 1 semaine
Cette échelle mesure l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les décisions de planification préalable des soins des participants. Les participants peuvent choisir si la pandémie de COVID-19 a affecté ou non leurs préférences en matière de soins de santé, en particulier si les participants préfèrent recevoir des soins via un ventilateur et si les participants préfèrent recevoir un traitement dans un établissement de soins infirmiers plutôt que de se rendre à l'hôpital.
1 semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la COVID-19
Délai: 1 semaine

On a demandé aux participants si leurs préférences en matière de soins de santé avaient changé en raison de la pandémie de COVID-19. Articles inclus :

  1. Depuis la COVID, planifier l'avenir est : (1) moins important (2) plus important, ou (3) pareil
  2. Depuis la COVID, le sentiment d'urgence de nommer un décideur de soutien a : (1) augmenté (2) diminué, ou (3) est resté le même.
  3. Depuis la COVID, mes préférences pour les décisions concernant les appareils respiratoires (ventilateurs) ont : (1) changé ou (2) sont restées les mêmes.
  4. Depuis la COVID, mes préférences pour aller à l'hôpital pour des soins plutôt que pour recevoir un traitement sur place ont : (1) changé, ou (2) sont restées les mêmes.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 834878
  • P30AG064105-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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