Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наши пожелания по уходу - деменция

21 июня 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Адаптация платформы ACP OurCareWishes.Org для лиц с деменцией в медицинских учреждениях и лиц, осуществляющих уход за ними

Это пилотное исследование «Наши пожелания по уходу — деменция» адаптирует существующую успешную онлайн-платформу предварительного планирования ухода к конкретным потребностям людей, живущих с деменцией, и лиц, принимающих общие решения (SDM), а также проверяет удобство использования и приемлемость для проживающих в домах престарелых и SDM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствующие критериям PLWD будут получать краткосрочную или долгосрочную помощь в участвующей NH, у них будут документально подтверждены умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, измеренные по шкале когнитивных функций, включенной в минимальный набор данных 3.0, 65, и у них будет выявлен SDM.

Критерий исключения:

  • Участники не имеют права быть выписанными из участвующих NH или не имеют доступа к телефону или видеочату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, выполнят базовые измерения, а затем получат обычную расширенную помощь по планированию ухода и обсуждения с персоналом учреждения престарелых. Участники контрольной группы не будут просматривать веб-сайт Our Memory Care Wishes. Участники завершат последующие измерения через неделю после базового интервью.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, выделенные в группу вмешательства, выполнят базовые измерения. Затем участник просмотрит веб-сайт «Наши пожелания по уходу за памятью» и введет на веб-сайт свои решения и предпочтения по предварительному планированию ухода. Участники завершат последующие измерения через неделю после базового интервью. Участники, получающие вмешательство, выполнят дополнительные последующие меры, которые включают опросы, измеряющие простоту использования веб-сайта.
Другой: Наши пожелания по уходу за памятью
Наши пожелания по уходу за памятью — это веб-платформа для предварительного планирования ухода, предназначенная для людей, живущих с деменцией в домах престарелых, для обсуждения и документирования предпочтений в области здравоохранения и повседневной жизни с помощью лиц, совместно принимающих решения. Исследователи из Пенсильвании встречаются через Zoom с PLWD и их SDMS и персоналом домов престарелых, чтобы облегчить заполнение веб-сайта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптированная шкала уверенности в принятии решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Были использованы и адаптированы пункты из суррогатной шкалы уверенности в принятии решений и опроса вовлеченности ACP из 9 пунктов, чтобы отразить уверенность в принятии решений по планированию расширенного ухода как со стороны людей, живущих с деменцией, так и с общей точки зрения лиц, принимающих решения. В шкале используется шкала Лайкерта со значениями от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
Базовый уровень
Постадаптированная шкала уверенности в принятии решений
Временное ограничение: 1 неделя
Были использованы и адаптированы пункты из суррогатной шкалы уверенности в принятии решений и опроса вовлеченности ACP из 9 пунктов, чтобы отразить уверенность в принятии решений по планированию расширенного ухода как со стороны людей, живущих с деменцией, так и с общей точки зрения лиц, принимающих решения. В шкале используется шкала Лайкерта со значениями от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен). Это вторая временная точка измерения.
1 неделя
Простота использования веб-сайта
Временное ограничение: 1 неделя
Эта шкала измеряет простоту использования веб-сайта. В этой шкале используется шкала Лайкерта от 0 (очень сложно) до 10 (очень легко). Эти данные были собраны у ЛсИ и SDM в группе вмешательства.
1 неделя
Скорость завершения веб-сайта ACP – время
Временное ограничение: 1 неделя
Этот инструмент измерял общее время, проведенное участниками на веб-сайте предварительного планирования ухода. Было собрано общее время в минутах, проведенное на веб-сайте. Поскольку SDM просматривали веб-сайт вместе с PLWD, эта мера использовалась только для SDM в группе вмешательства.
1 неделя
Скорость завершения веб-сайта ACP - ответы на вопросы
Временное ограничение: 1 неделя
Этот инструмент измерял, какой процент веб-сайта был заполнен участниками. Поскольку SDM просматривали веб-сайт вместе с PLWD, эта мера была связана только с SDM в группе вмешательства.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия COVID-19
Временное ограничение: 1 неделя
Эта шкала измеряет, как пандемия COVID-19 повлияла на решения участников по заблаговременному планированию ухода. Участники могут выбрать, повлияла ли пандемия COVID-19 на их предпочтения в области здравоохранения, в частности, если участники предпочитают получать помощь с помощью аппарата ИВЛ и если участники предпочитают получать лечение в учреждении престарелых, а не в больнице.
1 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия COVID-19
Временное ограничение: 1 неделя

Участников спросили, изменились ли их предпочтения в области здравоохранения из-за пандемии COVID-19. Включенные предметы:

  1. После COVID планирование будущего: (1) менее важно (2) более важно или (3) то же самое
  2. После COVID ощущение срочности назначения поддерживающего лица, принимающего решения,: (1) увеличилось, (2) уменьшилось или (3) осталось прежним.
  3. После COVID мои предпочтения в отношении решений относительно дыхательных аппаратов (вентиляторов): (1) изменились или (2) остались прежними.
  4. После COVID мои предпочтения в отношении обращения в больницу за помощью по сравнению с лечением на месте: (1) изменились или (2) остались прежними.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 834878
  • P30AG064105-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками