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Nossos Desejos de Cuidado - Demência

21 de junho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Adaptação da plataforma OurCareWishes.Org ACP para pessoas com demência em NHs e seus cuidadores

Este estudo piloto Our Care Wishes- Dementia está adaptando uma plataforma on-line bem-sucedida de planejamento antecipado de cuidados às necessidades específicas de pessoas que vivem com demência e tomadores de decisão compartilhados (SDMs) e testando a usabilidade e aceitabilidade entre residentes de asilos e SDMs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As PLWD elegíveis receberão cuidados de curto ou longo prazo em um NH participante, têm comprometimento cognitivo moderado a grave documentado conforme medido pela Escala de Função Cognitiva incluída no Conjunto de Dados Mínimos 3.0, 65 e têm um SDM identificado.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não são elegíveis para receber alta dos NHs participantes ou não têm acesso a um telefone ou bate-papo por vídeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes que são alocados para o braço de controle completarão as medidas de linha de base e, em seguida, receberão cuidados avançados de planejamento de cuidados e discussões com a equipe de enfermagem. Os participantes do braço de controle não revisarão o site Our Memory Care Wishes. Os participantes completarão as medidas de acompanhamento uma semana após a entrevista inicial.
Experimental: Intervenção
Os participantes alocados para o grupo de intervenção completarão as medidas de linha de base. Em seguida, o participante revisará o site Our Memory Care Wishes e inserirá decisões e preferências de planejamento de cuidados avançados no site. Os participantes completarão as medidas de acompanhamento uma semana após a entrevista inicial. Os participantes que receberem a intervenção completarão medidas adicionais de acompanhamento, que incluem pesquisas que medem a facilidade de uso do site.
Outro: Nossos desejos de cuidados com a memória
Our Memory Care Wishes é uma plataforma de planejamento avançado de cuidados baseada na web projetada para pessoas que vivem com demência em lares de idosos para discutir e documentar cuidados de saúde e preferências da vida diária com a ajuda de tomadores de decisão compartilhados. Os pesquisadores da Penn se reúnem via Zoom com PLWD e seus SDMS e funcionários do lar de idosos para facilitar a conclusão do site.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Adaptada de Confiança na Tomada de Decisão
Prazo: Linha de base
Itens da Escala de Confiança na Tomada de Decisão Substituta e Pesquisa de Engajamento ACP de 9 itens foram usados ​​e adaptados para capturar a confiança na tomada de decisão de planejamento de cuidados avançados de ambas as pessoas que vivem com demência e os pontos de vista de seus tomadores de decisão compartilhados. A escala utiliza uma escala Likert com valores que variam de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
Linha de base
Escala de Confiança na Tomada de Decisão Pós-adaptada
Prazo: 1 semana
Itens da Escala de Confiança na Tomada de Decisão Substituta e Pesquisa de Engajamento ACP de 9 itens foram usados ​​e adaptados para capturar a confiança na tomada de decisão de planejamento de cuidados avançados de ambas as pessoas que vivem com demência e os pontos de vista de seus tomadores de decisão compartilhados. A escala utiliza uma escala Likert com valores que variam de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante). Este é o segundo momento em que a medida é coletada.
1 semana
Facilidade de uso do site
Prazo: 1 semana
Esta escala mede a facilidade de uso do site. Esta escala usa uma escala Likert de 0 (muito difícil) a 10 (muito fácil). Esses dados foram coletados de PLWDs e SDMs no grupo de intervenção.
1 semana
Taxa de Conclusão do Site ACP - Tempo
Prazo: 1 semana
Essa ferramenta mediu o tempo total gasto pelos participantes no site de planejamento antecipado de cuidados. Foi coletado o tempo total em minutos gasto no site. Como os SDMs navegavam no site com o PVHD ao lado, essa medida foi usada apenas para os SDMs do grupo de intervenção.
1 semana
Taxa de conclusão do site ACP - perguntas concluídas
Prazo: 1 semana
Essa ferramenta mediu qual porcentagem do site foi concluída pelos participantes. Como os SDMs navegaram no site com a PVHD ao lado, essa medida foi associada apenas aos SDMs do grupo intervenção.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da COVID-19
Prazo: 1 semana
Esta escala mede como as decisões de planejamento de cuidados antecipados dos participantes foram impactadas pela pandemia de COVID-19. Os participantes podem escolher se a pandemia de COVID-19 afetou ou não suas preferências de assistência médica, especificamente se os participantes preferem receber cuidados por meio de um ventilador e se os participantes preferem receber tratamento na enfermaria em vez de visitar o hospital.
1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da COVID-19
Prazo: 1 semana

Os participantes foram questionados se suas preferências de saúde mudaram devido à pandemia de COVID-19. Itens inclusos:

  1. Desde a COVID, planejar o futuro é: (1) menos importante (2) mais importante ou (3) o mesmo
  2. Desde a COVID, o senso de urgência para nomear um tomador de decisão favorável: (1) aumentou (2) diminuiu ou (3) permaneceu o mesmo.
  3. Desde a COVID, minhas preferências para decisões sobre respiradores (ventiladores): (1) mudaram ou (2) permaneceram as mesmas.
  4. Desde a COVID, minhas preferências por ir ao hospital para atendimento versus receber tratamento no local: (1) mudaram ou (2) permaneceram as mesmas.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 834878
  • P30AG064105-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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