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I nostri desideri di cura - Demenza

21 giugno 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Adattamento della piattaforma OurCareWishes.Org ACP per le persone con demenza nei SSN e i loro caregiver

Questo studio pilota Our Care Wishes-Dementia sta adattando una piattaforma di pianificazione anticipata dell'assistenza online esistente e di successo alle esigenze specifiche delle persone che vivono con demenza e decisori condivisi (SDM) e testando l'usabilità e l'accettabilità tra i residenti delle case di cura e gli SDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le PLWD idonee riceveranno assistenza a breve o lungo termine presso un NH partecipante, hanno documentato un deterioramento cognitivo da moderato a grave misurato dalla scala della funzione cognitiva inclusa nel set di dati minimo 3.0, 65 e hanno un SDM identificato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono idonei alla dimissione dagli NH partecipanti o non hanno accesso a una chat telefonica o video.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al braccio di controllo completeranno le misure di base e quindi riceveranno le consuete cure avanzate di pianificazione delle cure e discussioni con il personale della struttura infermieristica. I partecipanti al braccio di controllo non esamineranno il sito Web Our Memory Care Wishes. I partecipanti completeranno le misure di follow-up una settimana dopo l'intervista di base.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento completeranno le misure di base. Quindi, il partecipante esaminerà il sito Web Our Memory Care Wishes e inserirà le decisioni e le preferenze avanzate sulla pianificazione dell'assistenza nel sito Web. I partecipanti completeranno le misure di follow-up una settimana dopo l'intervista di base. I partecipanti che ricevono l'intervento completeranno ulteriori misure di follow-up che includono sondaggi che misurano la facilità d'uso del sito web.
Altro: I nostri auguri per la cura della memoria
Our Memory Care Wishes è una piattaforma di pianificazione anticipata delle cure basata sul web progettata per le persone che vivono con demenza nelle case di cura per discutere e documentare le preferenze sanitarie e di vita quotidiana con l'aiuto di decisori condivisi. I ricercatori della Penn si incontrano tramite Zoom con PLWD e il loro SDMS e il personale della casa di cura per facilitare il completamento del sito web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia nel processo decisionale adattato
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elementi della Surrogate Decision-Making Confidence Scale e dell'ACP Engagement Survey a 9 item sono stati usati e adattati per catturare la fiducia nel processo decisionale di pianificazione avanzata dell'assistenza sia da parte delle persone che vivono con la demenza sia dai punti di vista dei loro decisori condivisi. La scala utilizza una scala Likert con valori che vanno da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
Linea di base
Scala di fiducia nel processo decisionale post-adattato
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli elementi della Surrogate Decision-Making Confidence Scale e dell'ACP Engagement Survey a 9 item sono stati usati e adattati per catturare la fiducia nel processo decisionale di pianificazione avanzata dell'assistenza sia da parte delle persone che vivono con la demenza sia dai punti di vista dei loro decisori condivisi. La scala utilizza una scala Likert con valori che vanno da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro). Questo è il secondo momento in cui la misura è stata raccolta.
1 settimana
Facilità d'uso del sito web
Lasso di tempo: 1 settimana
Questa scala misura la facilità d'uso del sito web. Questa scala utilizza una scala Likert da 0 (molto difficile) a 10 (molto facile). Questi dati sono stati raccolti da PLWD e SDM nel gruppo di intervento.
1 settimana
Tasso di completamento del sito Web ACP - Tempo
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo strumento ha misurato il tempo totale trascorso dai partecipanti sul sito Web di pianificazione anticipata delle cure. È stato raccolto il tempo totale in minuti trascorsi sul sito web. Poiché gli SDM hanno navigato nel sito Web con il PLWD al loro fianco, questa misura è stata utilizzata solo per gli SDM nel gruppo di intervento.
1 settimana
Tasso di completamento del sito Web ACP - Domande completate
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo strumento ha misurato la percentuale del sito web completata dai partecipanti. Poiché gli SDM hanno navigato nel sito Web con il PLWD al loro fianco, questa misura è stata associata solo agli SDM nel gruppo di intervento.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto del COVID-19
Lasso di tempo: 1 settimana
Questa scala misura in che modo le decisioni di pianificazione delle cure avanzate dei partecipanti sono state influenzate dalla pandemia di COVID-19. I partecipanti possono scegliere se la pandemia di COVID-19 ha influenzato o meno le loro preferenze sanitarie, in particolare se i partecipanti preferiscono ricevere cure tramite un ventilatore e se preferiscono ricevere cure in una struttura infermieristica piuttosto che visitare l'ospedale.
1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto del COVID-19
Lasso di tempo: 1 settimana

Ai partecipanti è stato chiesto se le loro preferenze sanitarie sono cambiate a causa della pandemia di COVID-19. Articoli inclusi:

  1. Da COVID, pianificare il futuro è: (1) meno importante (2) più importante o (3) uguale
  2. Dopo COVID, il senso di urgenza di nominare un decisore di supporto è: (1) aumentato (2) diminuito o (3) rimasto lo stesso.
  3. Da COVID, le mie preferenze per le decisioni sui respiratori (ventilatori) sono: (1) cambiate o (2) rimaste le stesse.
  4. Da COVID, le mie preferenze per andare in ospedale per cure rispetto a ricevere cure sul posto sono: (1) cambiate o (2) rimaste le stesse.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 834878
  • P30AG064105-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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