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SIGNAL pendant une pandémie de COVID-19

10 mai 2022 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Radiothérapie préopératoire à fraction unique comme stratégie de contrôle local du cancer du sein pendant une pandémie de COVID-19

Le traitement standard du cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes à un stade précoce est la tumorectomie et la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle suivies de 16 à 25 traitements de radiothérapie adjuvante du sein entier plus ou moins une hormonothérapie. Cependant, la pandémie de COVID-19 a nécessité des changements dans la façon dont le cancer du sein est traité afin de réduire les contacts entre les individus, de réduire la propagation du nouveau coronavirus et de réduire l'impact sur les ressources de soins de santé. Comme les chirurgies électives sont annulées, les directives actuelles sur la pandémie recommandent que les patients commencent un traitement hormonal en attendant que les chirurgies soient rétablies. Ce n'est qu'après cette chirurgie que les patients recevront une radiothérapie, prolongeant considérablement le délai entre le diagnostic et la fin du traitement. Les directives d'urgence en cas de pandémie au Royaume-Uni et dans d'autres pays recommandent 5 fractions de radiothérapie préopératoire, le cas échéant. Sur la base de travaux antérieurs dans les essais cliniques SIGNAL 1.0 et SIGNAL 2.0, les chercheurs proposent de traiter les patientes atteintes de cancers du sein à un stade précoce avec une seule fraction de radiothérapie néoadjuvante stéréotaxique pendant la période d'attente préopératoire. Cela permettra aux patients de terminer leur radiothérapie dès le départ tout en réduisant le nombre de visites à l'hôpital. Cela permettra également aux chercheurs d'évaluer la capacité d'un rayonnement ciblé d'une seule fraction à induire une réponse pathologique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Âge ≥ 50 ans
  • Postménopause
  • Taille de la tumeur < 3 cm sur l'imagerie pré-traitement
  • Tout grade de maladie, récepteur des œstrogènes (ER) positif, HER2 négatif
  • Maladie unicentrique/unifocale
  • Carcinome canalaire invasif ou autres sous-types favorables de malignité épithéliale du sein (lobulaire, médullaire, papillaire, colloïde, mucineux ou tubulaire) .
  • Cliniquement ganglionnaire négatif (sur la base d'un examen physique préalable au traitement et/ou d'une échographie axillaire).
  • Espérance chirurgicale qu'une marge > 2 mm puisse être obtenue.
  • La lésion est à 1 cm ou plus de la surface de la peau.
  • Capable de s'allonger confortablement en position couchée avec les bras levés au-dessus de la tête pendant de longues périodes.

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Moins de 50 ans
  • RT précédente sur le même sein
  • Maladie HER2 positive
  • Preuve de microcalcifications diffuses suspectes dans le sein avant le début de la radiothérapie.
  • Propagation métastatique locale dans l'aisselle ipsilatérale et/ou la région supraclaviculaire et/ou les ganglions du cou et/ou les ganglions mammaires internes diagnostiqués lors d'un examen clinique ou de toute évaluation par imagerie (à moins que ces sites puissent être confirmés comme négatifs après biopsie)
  • Métastases à distance
  • Atteinte des ganglions mammaires axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou internes controlatéraux (sauf s'il existe une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs)
  • Traitement non hormonal ou radiothérapie antérieur pour le cancer du sein actuel
  • Patients atteints de la maladie de Paget du mamelon.
  • Atteinte cutanée, quelle que soit la taille de la tumeur.
  • Patientes avec un sein techniquement insatisfaisant pour la radiothérapie.
  • Incapacité à rester allongé sur le ventre avec les bras levés au-dessus de la tête pendant de longues périodes.
  • Patients non appropriés pour BCS en raison de l'attente d'un mauvais résultat cosmétique, même sans RT
  • Maladie vasculaire du collagène (notamment lupus, sclérodermie, dermatomyosite)
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  • Toute autre tumeur maligne sur n'importe quel site (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) < 5 ans avant l'inscription à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie à fraction unique
Fraction unique de radiothérapie stéréotaxique de 21 Gy administrée à une seule lésion maligne du sein avant tout autre traitement du cancer du sein.
Procédure: Radiothérapie
Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce reçoivent une dose unique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avant tout autre traitement dans le cadre d'une tumorectomie retardée en raison de la pandémie de COVID-19.
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 an
Évaluer si une réponse pathologique complète peut être obtenue lorsque la radiothérapie est délivrée en une seule fraction de 21 Gy, en établissant si la réponse tumorale a une fonction linéaire avec le temps dans le contexte d'une chirurgie retardée. La réponse pathologique complète sera traitée comme une variable dichotomique (oui/non). Les résultats seront stratifiés selon que les patients ont également été placés sous traitement hormonal néoadjuvant.
1 an
Faisabilité du SBRT pendant une pandémie
Délai: 1 an
Démontrer la faisabilité du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec une seule fraction de 21 Gy pendant la pandémie de COVID-19. Cela sera mesuré par le taux d'accumulation et le nombre de patients pouvant être traités pendant cette pandémie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité des rayonnements
Délai: 1,5 ans
Un objectif secondaire est d'évaluer la toxicité résultant de l'administration de la radiothérapie de cette manière. La toxicité sera évaluée à l'aide du système de classement CTCAE.
1,5 ans
Cosmésis
Délai: 1,5 ans
Un objectif secondaire est d'évaluer la beauté du sein résultant de l'administration de la radiothérapie de cette manière. L'esthétique sera évaluée à l'aide de l'échelle Harvard-Harris modifiée.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 115858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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