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SEGNALE Durante una pandemia COVID-19

10 maggio 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Radiazioni preoperatorie a frazione singola come strategia per il controllo locale del cancro al seno durante una pandemia COVID-19

Il trattamento standard per il carcinoma mammario allo stadio iniziale, positivo per il recettore degli estrogeni, è la lumpectomia e la biopsia del linfonodo sentinella seguite da 16-25 trattamenti di radioterapia adiuvante dell'intero seno più o meno terapia ormonale. Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha reso necessari cambiamenti nel modo in cui il cancro al seno viene trattato al fine di ridurre i contatti tra individui, ridurre la diffusione del nuovo coronavirus e ridurre l'impatto sulle risorse sanitarie. Poiché gli interventi chirurgici elettivi vengono annullati, le attuali linee guida sulla pandemia raccomandano che i pazienti inizino il trattamento ormonale in attesa del ripristino degli interventi chirurgici. Solo dopo questo intervento chirurgico i pazienti riceveranno il trattamento radioterapico, prolungando notevolmente il tempo tra la diagnosi e la fine del trattamento. Le linee guida di emergenza pandemica nel Regno Unito e in altri paesi raccomandano 5 frazioni di radioterapia preoperatoria, ove appropriato. Sulla base del lavoro precedente negli studi clinici SIGNAL 1.0 e SIGNAL 2.0, i ricercatori stanno proponendo di trattare pazienti con tumori al seno in stadio iniziale con una singola frazione di radiazioni neoadiuvanti stereotassiche durante il periodo di attesa preoperatorio. Ciò consentirà ai pazienti di completare la radioterapia in anticipo riducendo il numero di visite dei pazienti in ospedale. Ciò consentirà inoltre agli investigatori di valutare la capacità della radiazione mirata a singola frazione di indurre una risposta patologica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età ≥ 50 anni
  • Postmenopausa
  • Dimensione del tumore < 3 cm all'imaging pre-trattamento
  • Qualsiasi grado di malattia, recettore per gli estrogeni (ER) positivo, HER2 negativo
  • Malattia unicentrica/unifocale
  • Carcinoma duttale invasivo o altri sottotipi favorevoli di tumore epiteliale della mammella (lobulare, midollare, papillare, colloidale, mucinoso o tubulare).
  • Clinicamente linfonodo negativo (basato sull'esame fisico pre-trattamento e/o sull'ecografia ascellare).
  • Aspettativa chirurgica che si possa ottenere un margine > 2 mm.
  • La lesione è a 1 cm o più dalla superficie cutanea.
  • In grado di sdraiarsi comodamente in posizione prona con le braccia sollevate sopra la testa per lunghi periodi di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Sotto i 50 anni di età
  • Precedente RT allo stesso seno
  • Malattia HER2 positiva
  • Evidenza di microcalcificazioni diffuse sospette nel seno prima dell'inizio della radiazione.
  • Diffusione metastatica locale nell'ascella omolaterale e/o nella regione sopraclavicolare e/o nei linfonodi del collo e/o nei linfonodi mammari interni diagnosticati all'esame clinico o a qualsiasi valutazione di imaging (a meno che tali siti non possano essere confermati come negativi dopo la biopsia)
  • Metastasi a distanza
  • Coinvolgimento di linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni controlaterali (a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi)
  • Precedente terapia non ormonale o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario
  • Pazienti con morbo di Paget del capezzolo.
  • Coinvolgimento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
  • Pazienti con una mammella tecnicamente insoddisfacente per la radioterapia.
  • Incapacità di sdraiarsi prono con le braccia sollevate sopra la testa per lunghi periodi di tempo.
  • Pazienti non appropriati per BCS a causa dell'aspettativa di scarso risultato estetico, anche senza RT
  • Malattia vascolare del collagene (in particolare lupus, sclerodermia, dermatomiosite)
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altro tumore maligno in qualsiasi sito (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) <5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia a singola frazione
Singola frazione di radioterapia stereotassica da 21 Gy somministrata a una singola lesione maligna della mammella prima di qualsiasi altro trattamento per il cancro al seno.
Procedura: Radioterapia
Alle donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale viene somministrata una singola dose di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) prima di qualsiasi altro trattamento nel contesto della nodulectomia ritardata a causa della pandemia di COVID-19.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se è possibile ottenere una risposta patologica completa quando la radioterapia viene erogata in una singola frazione di 21 Gy, stabilendo se la risposta del tumore ha una funzione lineare nel tempo nel contesto di un intervento chirurgico ritardato. La risposta patologica completa sarà trattata come una variabile dicotomica (sì/no). I risultati saranno stratificati in base al fatto che i pazienti siano stati sottoposti anche a trattamento ormonale neoadiuvante.
1 anno
Fattibilità di SBRT durante una pandemia
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con una singola frazione di 21 Gy durante la pandemia di COVID-19. Questo sarà misurato dal tasso di competenza e dal numero di pazienti che possono essere curati durante questa pandemia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 1,5 anni
Un obiettivo secondario è valutare la tossicità derivante dall'erogazione della radioterapia in questo modo. La tossicità sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione CTCAE.
1,5 anni
Cosmesi
Lasso di tempo: 1,5 anni
Un obiettivo secondario è valutare l'estetica del seno risultante dalla somministrazione di radioterapia in questo modo. La cosmesi sarà valutata utilizzando la Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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