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SINAL Durante uma Pandemia de COVID-19

10 de maio de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Radiação pré-operatória de fração única como estratégia para o controle local do câncer de mama durante a pandemia de COVID-19

O tratamento padrão para câncer de mama positivo para receptor de estrogênio em estágio inicial é tumorectomia e biópsia do linfonodo sentinela, seguida de 16 a 25 tratamentos de radioterapia adjuvante em toda a mama mais ou menos terapia hormonal. No entanto, a pandemia de COVID-19 exigiu mudanças na forma como o câncer de mama é tratado, a fim de reduzir o contato entre indivíduos, reduzir a disseminação do novo coronavírus e diminuir o impacto nos recursos de saúde. Como as cirurgias eletivas estão sendo canceladas, as diretrizes atuais da pandemia recomendam que os pacientes iniciem o tratamento hormonal enquanto aguardam o restabelecimento das cirurgias. Somente após a ocorrência dessa cirurgia, os pacientes receberão tratamento com radiação, estendendo drasticamente o tempo entre o diagnóstico e o final do tratamento. As diretrizes pandêmicas de emergência no Reino Unido e em outros países recomendam 5 frações de radioterapia pré-operatória quando apropriado. Com base em trabalhos anteriores nos ensaios clínicos SIGNAL 1.0 e SIGNAL 2.0, os pesquisadores estão propondo o tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial com uma única fração de radiação neoadjuvante estereotáxica durante o período de espera pré-operatório. Isso permitirá que os pacientes concluam a radioterapia antecipadamente, reduzindo o número de visitas de pacientes ao hospital. Isso também permitirá que os investigadores avaliem a capacidade da radiação direcionada de fração única de induzir uma resposta patológica completa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade ≥ 50 anos
  • pós-menopausa
  • Tamanho do tumor < 3 cm na imagem pré-tratamento
  • Qualquer grau de doença, receptor de estrogênio (ER) positivo, HER2 negativo
  • Doença unicêntrica/unifocal
  • Carcinoma ductal invasivo ou outros subtipos favoráveis ​​de malignidade epitelial da mama (lobular, medular, papilar, coloide, mucinoso ou tubular).
  • Nódulo clinicamente negativo (com base no exame físico pré-tratamento e/ou ultrassonografia axilar).
  • Expectativa cirúrgica de que uma margem > 2mm pode ser obtida.
  • A lesão está a 1 cm ou mais da superfície da pele.
  • Capaz de se deitar confortavelmente em decúbito ventral com os braços levantados acima da cabeça por longos períodos de tempo.

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Abaixo de 50 anos
  • RT anterior na mesma mama
  • doença HER2 positiva
  • Evidência de microcalcificações difusas suspeitas na mama antes do início da radiação.
  • Disseminação metastática local na axila ipsilateral e/ou região supraclavicular e/ou linfonodos do pescoço e/ou linfonodos mamários internos diagnosticados no exame clínico ou em qualquer exame de imagem (a menos que tais locais possam ser confirmados como negativos após a biópsia)
  • Metástases distantes
  • Envolvimento de linfonodos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos contralaterais (a menos que haja confirmação histológica de que esses linfonodos são negativos)
  • Terapia não hormonal prévia ou radioterapia para o câncer de mama atual
  • Pacientes com doença de Paget do mamilo.
  • Envolvimento cutâneo, independentemente do tamanho do tumor.
  • Pacientes com mama tecnicamente insatisfatória para radioterapia.
  • Incapacidade de deitar de bruços com os braços levantados acima da cabeça por longos períodos de tempo.
  • Pacientes não apropriados para BCS devido à expectativa de mau resultado cosmético, mesmo sem RT
  • Doença vascular do colágeno (particularmente lúpus, esclerodermia, dermatomiosite)
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  • Qualquer outra malignidade em qualquer local (exceto câncer de pele não melanoma) < 5 anos antes da inscrição no estudo
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia de fração única
Fração única de radioterapia estereotáxica de 21 Gy entregue a uma única lesão maligna da mama antes de qualquer outro tratamento para o câncer de mama.
Procedimento: Radioterapia
As mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial recebem uma dose única de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) antes de qualquer outro tratamento no contexto de mastectomia tardia devido à pandemia de COVID-19.
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 ano
Avaliar se uma resposta patológica completa pode ser alcançada quando a radioterapia é administrada em uma única fração de 21 Gy, estabelecendo se a resposta do tumor tem uma função linear com o tempo no contexto da cirurgia tardia. A resposta patológica completa será tratada como uma variável dicotômica (sim/não). Os resultados serão estratificados com base em se os pacientes também foram colocados em tratamento hormonal neoadjuvante.
1 ano
Viabilidade do SBRT durante a pandemia
Prazo: 1 ano
Demonstrar a viabilidade do tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial com uma única fração de 21 Gy durante a pandemia de COVID-19. Isso será medido pela taxa de acúmulo e pelo número de pacientes que podem ser tratados durante esta pandemia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da radiação
Prazo: 1,5 anos
Um objetivo secundário é avaliar a toxicidade resultante da administração de terapia de radiação dessa maneira. A toxicidade será avaliada usando o sistema de classificação CTCAE.
1,5 anos
Cosméticos
Prazo: 1,5 anos
Um objetivo secundário é avaliar a beleza da mama resultante da administração de radioterapia dessa maneira. A estética será avaliada por meio da Escala Harvard-Harris Modificada.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 115858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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