Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIGNÁL během pandemie COVID-19

10. května 2022 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Jednofrakční předoperační záření jako strategie pro lokální kontrolu rakoviny prsu během pandemie COVID-19

Standardní léčbou raného stadia karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem je lumpektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny následovaná 16-25 ošetřeními adjuvantní radiační terapií celého prsu plus nebo mínus hormonální terapie. Pandemie COVID-19 si však vyžádala změny ve způsobu léčby rakoviny prsu s cílem omezit kontakt mezi jednotlivci, omezit šíření nového koronaviru a snížit dopad na zdroje zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že se ruší elektivní operace, současné pandemické směrnice doporučují, aby pacientky zahájily hormonální léčbu a čekaly na obnovení operací. Teprve poté, co dojde k tomuto chirurgickému zákroku, dostanou pacienti radiační léčbu, čímž se dramaticky prodlouží doba mezi diagnózou a ukončením léčby. Pokyny pro nouzové pandemie ve Spojeném království a dalších zemích doporučují 5 frakcí předoperační radiační terapie tam, kde je to vhodné. Na základě předchozí práce v klinických studiích SIGNAL 1.0 a SIGNAL 2.0 výzkumníci navrhují léčbu pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu jedinou frakcí stereotaktického neoadjuvantního záření během předoperační čekací doby. To umožní pacientům dokončit radiační terapii předem a zároveň snížit počet návštěv pacientů v nemocnici. To také umožní vyšetřovatelům vyhodnotit schopnost jednofrakčního cíleného záření vyvolat patologickou kompletní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk ≥ 50 let
  • Postmenopauzální
  • Velikost nádoru < 3 cm na zobrazení před léčbou
  • Jakýkoli stupeň onemocnění, estrogenový receptor (ER) pozitivní, HER2 negativní
  • Unicentrické/unifokální onemocnění
  • Invazivní duktální karcinom nebo jiné příznivé podtypy epiteliální malignity prsu (lobulární, medulární, papilární, koloidní, mucinózní nebo tubulární).
  • Klinicky negativní na uzliny (na základě fyzikálního vyšetření před léčbou a/nebo axilárního ultrazvuku).
  • Chirurgické očekávání, že lze získat okraj > 2 mm.
  • Léze je 1 cm nebo větší od povrchu kůže.
  • Schopný pohodlně ležet v poloze na břiše s pažemi zvednutými nad hlavou po delší dobu.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Ve věku do 50 let
  • Předchozí RT na stejné prso
  • HER2 pozitivní onemocnění
  • Důkazy o podezřelých difuzních mikrokalcifikacích v prsu před začátkem ozařování.
  • Lokální metastatické rozšíření do ipsilaterální axily a/nebo supraklavikulární oblasti a/nebo krčních uzlin a/nebo vnitřních prsních uzlin diagnostikovaných na základě klinického vyšetření nebo jakéhokoli zobrazovacího vyšetření (pokud tato místa nelze potvrdit jako negativní po biopsii)
  • Vzdálené metastázy
  • Postižení kontralaterálních axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin (pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní)
  • Předchozí nehormonální terapie nebo radiační terapie pro současnou rakovinu prsu
  • Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Postižení kůže, bez ohledu na velikost nádoru.
  • Pacientky s prsem technicky nevyhovujícím pro radiační terapii.
  • Neschopnost ležet na břiše s pažemi zvednutými nad hlavou po delší dobu.
  • Pacienti nevhodní pro BCS kvůli očekávání špatného kosmetického výsledku, a to i bez RT
  • Kolagenní vaskulární onemocnění (zejména lupus, sklerodermie, dermatomyozitida)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakákoli jiná malignita na jakémkoli místě (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) < 5 let před zařazením do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednofrakční radioterapie
Jedna frakce 21 Gy stereotaktické radiační terapie aplikovaná do jedné maligní léze prsu před jakoukoli jinou léčbou rakoviny prsu.
Postup: Radiační terapie
Ženám s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu je podávána jedna dávka stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) před jakoukoli jinou léčbou v souvislosti s odloženou lumpektomií v důsledku pandemie COVID-19.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit, zda lze dosáhnout úplné patologické odpovědi, když je radioterapie aplikována v jedné frakci 21 Gy, a stanovit, zda odpověď nádoru má lineární funkci s časem v kontextu odloženého chirurgického zákroku. Patologická kompletní odpověď bude považována za dichotomickou proměnnou (ano/ne). Výsledky budou stratifikovány na základě toho, zda pacientky byly také umístěny na neoadjuvantní hormonální léčbu.
1 rok
Proveditelnost SBRT během pandemie
Časové okno: 1 rok
Demonstrovat proveditelnost léčby pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu jednou frakcí 21 Gy během pandemie COVID-19. To bude měřeno akruální mírou a počtem pacientů, kteří mohou být během této pandemie léčeni.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační toxicita
Časové okno: 1,5 roku
Sekundárním cílem je vyhodnotit toxicitu vyplývající z poskytování radiační terapie tímto způsobem. Toxicita bude hodnocena pomocí klasifikačního systému CTCAE.
1,5 roku
Kosmeze
Časové okno: 1,5 roku
Sekundárním cílem je vyhodnotit kosmetiku prsu v důsledku aplikace radiační terapie tímto způsobem. Kosmetika bude hodnocena pomocí Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení