Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIGNAALI COVID-19-pandemian aikana

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Yksifraktio Preoperatiivinen säteily strategiana rintasyövän paikalliseen hallintaan COVID-19-pandemian aikana

Varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän vakiohoito on lumpektomia ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia, jota seuraa 16-25 hoitokertaa adjuvanttihoitoa koko rintojen sädehoitoon plus tai miinus hormonihoito. COVID-19-pandemia on kuitenkin edellyttänyt muutoksia rintasyövän hoitoon yksilöiden välisten kontaktien, uuden koronaviruksen leviämisen ja terveydenhuollon vaikutusten vähentämiseksi. Koska valinnaisia ​​leikkauksia perutaan, nykyiset pandemiaohjeet suosittelevat potilaiden hormonihoidon aloittamista odottaessaan leikkausten uudelleen aloittamista. Vasta tämän leikkauksen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa, mikä pidentää merkittävästi diagnoosin ja hoidon päättymisen välistä aikaa. Ison-Britannian ja muiden maiden hätäpandemiaohjeissa suositellaan viittä osaa preoperatiivista sädehoitoa tarvittaessa. SIGNAL 1.0 ja SIGNAL 2.0 kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen aikaisempien töiden perusteella tutkijat ehdottavat varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden hoitoa yhdellä stereotaktisella neoadjuvanttisäteilyllä leikkausta edeltävänä odotusaikana. Näin potilaat voivat suorittaa sädehoidon etukäteen ja vähentää samalla potilaiden sairaalakäyntien määrää. Tämä antaa tutkijoille myös mahdollisuuden arvioida yhden fraktion kohdennetun säteilyn kykyä indusoida patologinen täydellinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Ikä ≥ 50 vuotta vanha
  • Postmenopausaalinen
  • Kasvainkoko < 3 cm esihoitokuvauksessa
  • Mikä tahansa sairausaste, estrogeenireseptori (ER) positiivinen, HER2 negatiivinen
  • Unicentric/unifocal sairaus
  • Invasiivinen duktaalinen karsinooma tai muut suotuisat epiteelin rintasyövän alatyypit (lobulaarinen, medullaarinen, papillaarinen, kolloidi, limakalvo tai tubulaarinen).
  • Kliinisesti solmunegatiivinen (perustuu hoitoa edeltävään fyysiseen tutkimukseen ja/tai kainaloiden ultraääneen).
  • Kirurginen odotus, että > 2 mm marginaali voidaan saavuttaa.
  • Leesio on 1 cm tai enemmän ihon pinnasta.
  • Pystyy makaamaan mukavasti makuuasennossa kädet kohotettuina pään yläpuolelle pitkiä aikoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Alle 50-vuotiaat
  • Edellinen RT samaan rintaan
  • HER2-positiivinen sairaus
  • Todisteet epäilyttävistä diffuuseista mikrokalkkeutumista rinnassa ennen säteilyn aloittamista.
  • Paikallinen metastaattinen leviäminen ipsilateraaliseen kainaloon ja/tai supraklavikulaariseen alueeseen ja/tai kaulan solmukkeisiin ja/tai sisäisiin rintasolmukkeisiin, jotka on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen tai kuvan arvioinnin perusteella (ellei tällaisia ​​kohtia voida vahvistaa negatiivisiksi biopsian jälkeen)
  • Kaukaiset metastaasit
  • Vastakkaisten kainalo-, supraklavikulaaristen, infraklavikulaaristen tai sisäisten rintarauhassolmukkeiden esiintyminen (ellei ole histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia)
  • Aiempi ei-hormonaalinen hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
  • Ihon vaikutus kasvaimen koosta riippumatta.
  • Potilaat, joiden rinta on teknisesti epätyydyttävä sädehoitoon.
  • Kyvyttömyys maata makuulla kädet nostettuna pään yläpuolelle pitkiä aikoja.
  • Potilaat eivät sovellu BCS:ään, koska he odottavat huonon kosmeettisen tuloksen, jopa ilman RT:tä
  • Kollageeniverisuonitauti (erityisesti lupus, skleroderma, dermatomyosiitti)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikä tahansa muu maligniteetti missä tahansa paikassa (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) < 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden fraktion sädehoito
Yksittäinen fraktio 21 Gy:n stereotaktisesta sädehoidosta annettuna yhteen pahanlaatuiseen rintavaurioon ennen muuta rintasyövän hoitoa.
Menettely: Sädehoito
Naisille, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä, annetaan yksi annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ennen muita hoitoja COVID-19-pandemian aiheuttaman viivästyneen lumpektomian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida, voidaanko patologinen täydellinen vaste saavuttaa, kun sädehoitoa annetaan yhdellä 21 Gy:n fraktiolla, ja selvittää, onko kasvainvaste lineaarinen ajan kanssa viivästyneen leikkauksen yhteydessä. Patologinen täydellinen vaste käsitellään kaksijakoisena muuttujana (kyllä/ei). Tulokset kerrostetaan sen perusteella, onko potilaille annettu myös neoadjuvanttihormonihoitoa.
1 vuosi
SBRT:n toteutettavuus pandemian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoittaakseen mahdollisuutta hoitaa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaita yhdellä 21 Gy:n fraktiolla COVID-19-pandemian aikana. Tämä mitataan kertymisasteella ja niiden potilaiden lukumäärällä, jotka voidaan hoitaa tämän pandemian aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Toissijainen tavoite on arvioida myrkyllisyyttä, joka johtuu sädehoidon antamisesta tällä tavalla. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-luokitusjärjestelmää.
1,5 vuotta
Kosmesis
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Toissijainen tavoite on arvioida rintojen kosmetiikkaa, joka johtuu sädehoidon toimituksesta tällä tavalla. Kosmesis arvioidaan käyttämällä modifioitua Harvard-Harris-asteikkoa.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 115858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia