Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYGNAŁ Podczas pandemii COVID-19

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Jednofrakcyjne promieniowanie przedoperacyjne jako strategia lokalnej kontroli raka piersi podczas pandemii COVID-19

Standardowym leczeniem raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym we wczesnym stadium jest lumpektomia i biopsja węzła wartowniczego, po której następuje 16-25 zabiegów uzupełniającej radioterapii całej piersi plus lub minus hormonoterapia. Pandemia COVID-19 wymusiła jednak zmiany w sposobie leczenia raka piersi w celu ograniczenia kontaktu między osobami, ograniczenia rozprzestrzeniania się nowego koronawirusa oraz zmniejszenia wpływu na zasoby służby zdrowia. W związku z odwoływaniem planowych operacji, aktualne wytyczne dotyczące pandemii zalecają rozpoczęcie leczenia hormonalnego w oczekiwaniu na przywrócenie operacji. Dopiero po tej operacji pacjenci otrzymają radioterapię, co radykalnie wydłuży czas między diagnozą a zakończeniem leczenia. Wytyczne dotyczące pandemii w nagłych wypadkach w Wielkiej Brytanii i innych krajach zalecają 5 frakcji przedoperacyjnej radioterapii w stosownych przypadkach. W oparciu o wcześniejsze prace z badań klinicznych SIGNAL 1.0 i SIGNAL 2.0 badacze proponują leczenie pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium za pomocą jednej frakcji stereotaktycznego promieniowania neoadiuwantowego w okresie oczekiwania przed operacją. Pozwoli to pacjentom zakończyć radioterapię z wyprzedzeniem, jednocześnie zmniejszając liczbę wizyt pacjentów w szpitalu. Umożliwi to również badaczom ocenę zdolności ukierunkowanego promieniowania jednofrakcyjnego do wywołania patologicznej całkowitej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek ≥ 50 lat
  • po menopauzie
  • Wielkość guza < 3 cm w obrazowaniu przed leczeniem
  • Dowolny stopień choroby, receptor estrogenowy (ER) dodatni, HER2 ujemny
  • Choroba jednoogniskowa/jednoogniskowa
  • Inwazyjny rak przewodowy lub inne korzystne podtypy nabłonkowego raka piersi (zrazikowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy, śluzowy lub kanalikowy).
  • Klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (na podstawie badania fizykalnego przed leczeniem i/lub USG pachowego).
  • Chirurgiczne oczekiwanie, że można uzyskać margines > 2 mm.
  • Zmiana znajduje się 1 cm lub więcej od powierzchni skóry.
  • Potrafi wygodnie leżeć w pozycji leżącej z rękami uniesionymi nad głową przez dłuższy czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Seks męski
  • Poniżej 50 roku życia
  • Poprzednia RT do tej samej piersi
  • Choroba HER2-dodatnia
  • Dowody na podejrzane rozproszone mikrozwapnienia w piersi przed rozpoczęciem napromieniania.
  • Miejscowe rozprzestrzenianie się przerzutów do pachy po tej samej stronie i/lub okolicy nadobojczykowej i/lub węzłów chłonnych szyi i/lub węzłów chłonnych piersi zdiagnozowanych w badaniu klinicznym lub dowolnej ocenie obrazowej (chyba że takie miejsca można potwierdzić jako negatywne po biopsji)
  • Odległe przerzuty
  • Zajęcie przeciwstronnych węzłów pachowych, nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych węzłów piersiowych (chyba że histologicznie potwierdzono, że te węzły są ujemne)
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
  • Zajęcie skóry, niezależnie od wielkości guza.
  • Pacjenci z piersiami technicznie niezadowalającymi do radioterapii.
  • Niemożność leżenia na brzuchu z rękami uniesionymi nad głową przez dłuższy czas.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do BCS ze względu na oczekiwanie złego efektu kosmetycznego, nawet bez RT
  • Choroba naczyń kolagenowych (szczególnie toczeń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia jednofrakcyjna
Pojedyncza frakcja stereotaktycznej radioterapii 21 Gy dostarczona do pojedynczej zmiany złośliwej piersi przed jakimkolwiek innym leczeniem raka piersi.
Procedura: Radioterapia
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, otrzymują pojedynczą dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przed jakimkolwiek innym leczeniem w kontekście opóźnionej lumpektomii z powodu pandemii COVID-19.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy można osiągnąć patologiczną całkowitą odpowiedź, gdy radioterapia jest podawana w pojedynczej frakcji 21 Gy, ustalając, czy odpowiedź guza ma funkcję liniową w czasie w kontekście opóźnionej operacji. Całkowita odpowiedź patologiczna będzie traktowana jako zmienna dychotomiczna (tak/nie). Wyniki zostaną podzielone na warstwy w zależności od tego, czy pacjenci byli również leczeni neoadiuwantowym hormonem.
1 rok
Wykonalność SBRT w czasie pandemii
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie wykonalności leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium za pomocą pojedynczej frakcji 21 Gy podczas pandemii COVID-19. Będzie to mierzone na podstawie wskaźnika naliczania i liczby pacjentów, których można leczyć podczas tej pandemii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 1,5 roku
Celem drugorzędnym jest ocena toksyczności wynikającej z zastosowania radioterapii w ten sposób. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE.
1,5 roku
Kosmetyki
Ramy czasowe: 1,5 roku
Celem drugorzędnym jest ocena kosmetyki piersi po zastosowaniu radioterapii w ten sposób. Cosmesis zostanie oceniony przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Harvarda-Harrisa.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami