Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIGNAL Under en COVID-19-pandemi

10. maj 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Enkeltfraktion præoperativ stråling som en strategi for lokal kontrol af brystkræft under en COVID-19-pandemi

Standardbehandlingen af ​​østrogenreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadie er lumpektomi og vagtpostlymfeknudebiopsi efterfulgt af 16-25 behandlinger med adjuverende helbryststrålebehandling plus eller minus hormonbehandling. Imidlertid har COVID-19-pandemien nødvendiggjort ændringer i den måde, brystkræft behandles på for at reducere kontakten mellem individer, reducere spredningen af ​​den nye coronavirus og mindske indvirkningen på sundhedsvæsenets ressourcer. Da elektive operationer aflyses, anbefaler de nuværende pandemiske retningslinjer, at patienter startes på hormonbehandling, mens de venter på, at operationerne genoptages. Først efter denne operation vil patienter modtage strålebehandling, hvilket dramatisk forlænger tiden mellem diagnose og afslutning af behandlingen. Nødpandemiretningslinjer i Storbritannien og andre lande anbefaler 5 fraktioner af præoperativ strålebehandling, hvor det er relevant. Baseret på tidligere arbejde i de kliniske SIGNAL 1.0- og SIGNAL 2.0-studier foreslår efterforskerne at behandle patienter med brystkræft i tidlige stadier med en enkelt fraktion af stereotaktisk neoadjuverende stråling i den præoperative venteperiode. Dette vil give patienterne mulighed for at gennemføre strålebehandling på forhånd og samtidig reducere antallet af patientbesøg på hospitalet. Dette vil også give efterforskere mulighed for at evaluere evnen af ​​enkeltfraktion målrettet stråling til at inducere en patologisk fuldstændig reaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder ≥ 50 år
  • Postmenopausal
  • Tumorstørrelse < 3 cm ved billeddannelse før behandling
  • Enhver sygdomsgrad, østrogenreceptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unicentrisk/unifokal sygdom
  • Invasivt duktalt karcinom eller andre gunstige undertyper af epitelial brystmalignitet (lobulær, medullær, papillær, kolloid, mucinøs eller tubulær).
  • Klinisk node-negativ (baseret på fysisk undersøgelse før behandling og/eller aksillær ultralyd).
  • Kirurgisk forventning om, at en > 2 mm margin kan opnås.
  • Læsionen er 1 cm eller mere fra hudoverfladen.
  • I stand til at ligge behageligt i liggende stilling med armene hævet over hovedet i længere perioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Under 50 år
  • Tidligere RT til samme bryst
  • HER2 positiv sygdom
  • Tegn på mistænkelige diffuse mikroforkalkninger i brystet før påbegyndelse af stråling.
  • Lokal metastatisk spredning til ipsilateral aksill og/eller supraklavikulær region og/eller halsknuder og/eller indre brystknuder diagnosticeret ved klinisk undersøgelse eller enhver billeddiagnostisk vurdering (medmindre sådanne steder kan bekræftes som negative efter biopsi)
  • Fjernmetastaser
  • Involvering af kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder (medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative)
  • Forudgående ikke-hormonel behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft
  • Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
  • Hudpåvirkning, uanset tumorstørrelse.
  • Patienter med et bryst teknisk utilfredsstillende til strålebehandling.
  • Manglende evne til at ligge tilbøjelig med armene hævet over hovedet i længere perioder.
  • Patienter, der ikke er egnede til BCS på grund af forventning om dårligt kosmetisk resultat, selv uden RT
  • Kollagen vaskulær sygdom (især lupus, sklerodermi, dermatomyositis)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Enhver anden malignitet på ethvert sted (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) < 5 år før studieindskrivning
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltfraktion strålebehandling
Enkelt fraktion af 21 Gy stereotaktisk strålebehandling afgivet til en enkelt malign læsion af brystet forud for enhver anden behandling for brystkræft.
Procedure: Strålebehandling
Kvinder diagnosticeret med tidlig brystkræft får en enkelt dosis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forud for enhver anden behandling i forbindelse med forsinket lumpektomi på grund af COVID-19-pandemien.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
For at evaluere, om der kan opnås et patologisk fuldstændigt respons, når strålebehandling leveres i en enkelt 21 Gy-fraktion, ved at fastslå om tumorrespons har en lineær funktion med tiden i forbindelse med forsinket operation. Patologisk komplet respons vil blive behandlet som en dikotom variabel (ja/nej). Resultater vil blive stratificeret baseret på, om patienterne også blev sat i neoadjuverende hormonbehandling.
1 år
Gennemførlighed af SBRT under en pandemi
Tidsramme: 1 år
At demonstrere muligheden for at behandle tidligt stadium brystkræftpatienter med en enkelt 21 Gy-fraktion under COVID-19-pandemien. Dette vil blive målt ved optjeningshastighed og antallet af patienter, der kan behandles under denne pandemi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært formål er at evaluere toksicitet som følge af levering af strålebehandling på denne måde. Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE-klassificeringssystemet.
1,5 år
Cosmesis
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært mål er at evaluere brystkosmese som følge af levering af strålebehandling på denne måde. Cosmesis vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Harvard-Harris-skala.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger