Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIGNAAL Tijdens een COVID-19-pandemie

10 mei 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Preoperatieve bestraling met één fractie als strategie voor lokale bestrijding van borstkanker tijdens een COVID-19-pandemie

De standaardbehandeling voor oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium is lumpectomie en schildwachtklierbiopsie gevolgd door 16-25 behandelingen van adjuvante bestraling van de hele borst plus of minus hormoontherapie. De COVID-19-pandemie heeft echter veranderingen noodzakelijk gemaakt in de manier waarop borstkanker wordt behandeld om het contact tussen individuen te verminderen, de verspreiding van het nieuwe coronavirus te verminderen en de impact op de gezondheidszorg te verminderen. Aangezien electieve operaties worden geannuleerd, bevelen de huidige pandemische richtlijnen aan dat patiënten worden gestart met hormoonbehandeling in afwachting van hervatting van de operaties. Pas nadat deze operatie heeft plaatsgevonden, krijgen patiënten een bestralingsbehandeling, waardoor de tijd tussen de diagnose en het einde van de behandeling dramatisch wordt verlengd. Noodpandemische richtlijnen in het VK en andere landen bevelen waar nodig 5 fracties van preoperatieve bestralingstherapie aan. Op basis van eerder werk in de klinische onderzoeken SIGNAL 1.0 en SIGNAL 2.0 stellen de onderzoekers voor om patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te behandelen met één enkele fractie stereotactische neoadjuvante bestraling tijdens de preoperatieve wachtperiode. Hierdoor kunnen patiënten de bestralingstherapie vooraf voltooien en tegelijkertijd het aantal patiëntbezoeken aan het ziekenhuis verminderen. Dit zal onderzoekers ook in staat stellen om het vermogen van gerichte straling met een enkele fractie om een ​​pathologische volledige respons te induceren, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Postmenopauzaal
  • Tumorgrootte < 3 cm op beeldvorming vóór de behandeling
  • Elke graad van ziekte, oestrogeenreceptor (ER) positief, HER2 negatief
  • Unicentrische/unifocale ziekte
  • Invasief ductaal carcinoom of andere gunstige subtypes van epitheliale borstmaligniteit (lobulair, medullair, papillair, colloïdaal, slijmachtig of tubulair).
  • Klinisch kliernegatief (gebaseerd op lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de behandeling en/of axillaire echografie).
  • Chirurgische verwachting dat een marge van > 2 mm kan worden verkregen.
  • Laesie is 1 cm of groter van het huidoppervlak.
  • In staat om gedurende langere tijd comfortabel in buikligging te liggen met de armen boven het hoofd geheven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Onder de 50 jaar
  • Vorige RT naar dezelfde borst
  • HER2-positieve ziekte
  • Bewijs van verdachte diffuse microcalcificaties in de borst voorafgaand aan het begin van de bestraling.
  • Lokale uitgezaaide verspreiding in ipsilaterale oksel en/of supraclaviculaire regio en/of nekknopen en/of interne borstknopen gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek of elke beeldvormingsbeoordeling (tenzij dergelijke sites als negatief kunnen worden bevestigd na biopsie)
  • Metastasen op afstand
  • Betrokkenheid van contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren (tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn)
  • Voorafgaande niet-hormonale therapie of radiotherapie voor de huidige borstkanker
  • Patiënten met de ziekte van Paget van de tepel.
  • Betrokkenheid van de huid, ongeacht de tumorgrootte.
  • Patiënten met een borst die technisch niet geschikt is voor radiotherapie.
  • Onvermogen om langdurig op de buik te liggen met de armen boven het hoofd geheven.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor BCS vanwege de verwachting van een slecht cosmetisch resultaat, zelfs zonder RT
  • Collageen vasculaire ziekte (in het bijzonder lupus, sclerodermie, dermatomyositis)
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke andere maligniteit op een willekeurige plaats (behalve niet-melanomateuze huidkanker) < 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Single fractie radiotherapie
Enkele fractie van 21 Gy stereotactische bestralingstherapie toegediend aan een enkele kwaadaardige laesie van de borst voorafgaand aan enige andere behandeling voor borstkanker.
Procedure: Bestralingstherapie
Vrouwen bij wie borstkanker in een vroeg stadium is vastgesteld, krijgen een enkele dosis stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) voorafgaand aan enige andere behandeling in het kader van een uitgestelde lumpectomie als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of een pathologische volledige respons kan worden bereikt wanneer radiotherapie wordt toegediend in een enkele fractie van 21 Gy, om vast te stellen of de tumorrespons een lineaire functie heeft met de tijd in de context van uitgestelde chirurgie. Pathologische volledige respons wordt behandeld als een dichotome variabele (ja/nee). De resultaten zullen worden gestratificeerd op basis van het feit of patiënten ook op neoadjuvante hormoonbehandeling zijn geplaatst.
1 jaar
Haalbaarheid van SBRT tijdens een pandemie
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid aantonen van de behandeling van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met een enkele fractie van 21 Gy tijdens de COVID-19-pandemie. Dit wordt gemeten aan de hand van het opbouwpercentage en het aantal patiënten dat tijdens deze pandemie kan worden behandeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Een secundair doel is om de toxiciteit te evalueren die het gevolg is van het op deze manier toedienen van bestralingstherapie. Toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van het CTCAE-beoordelingssysteem.
1,5 jaar
Cosmese
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Een secundair doel is het evalueren van borstcosmese als gevolg van het op deze manier toedienen van bestralingstherapie. Cosmesis zal worden geëvalueerd met behulp van de Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 115858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen