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SIGNAL während einer COVID-19-Pandemie

10. Mai 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Präoperative Einzelfraktionsbestrahlung als Strategie zur lokalen Kontrolle von Brustkrebs während einer COVID-19-Pandemie

Die Standardbehandlung für Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium ist eine Lumpektomie und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie, gefolgt von 16-25 Behandlungen mit einer adjuvanten Ganzbrust-Strahlentherapie plus oder minus einer Hormontherapie. Die COVID-19-Pandemie hat jedoch Änderungen in der Behandlung von Brustkrebs erforderlich gemacht, um den Kontakt zwischen Einzelpersonen zu verringern, die Ausbreitung des neuartigen Coronavirus zu verringern und die Auswirkungen auf die Ressourcen des Gesundheitswesens zu verringern. Da elektive Operationen abgesagt werden, empfehlen die aktuellen Pandemie-Richtlinien, dass Patienten mit einer Hormonbehandlung beginnen, während sie auf die Wiedereinführung von Operationen warten. Erst nach dieser Operation erhalten die Patienten eine Strahlenbehandlung, wodurch sich die Zeit zwischen Diagnose und Behandlungsende dramatisch verlängert. Notfall-Pandemie-Richtlinien im Vereinigten Königreich und anderen Ländern empfehlen gegebenenfalls 5 Fraktionen der präoperativen Strahlentherapie. Basierend auf früheren Arbeiten in den klinischen Studien SIGNAL 1.0 und SIGNAL 2.0 schlagen die Forscher vor, Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium während der präoperativen Wartezeit mit einer einzigen Fraktion einer stereotaktischen neoadjuvanten Bestrahlung zu behandeln. Dadurch können Patienten die Strahlentherapie im Voraus abschließen und gleichzeitig die Anzahl der Patientenbesuche im Krankenhaus reduzieren. Dies wird es den Ermittlern auch ermöglichen, die Fähigkeit einer zielgerichteten Einzelfraktionsbestrahlung zu bewerten, eine pathologische vollständige Reaktion zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Postmenopausal
  • Tumorgröße < 3 cm in der Bildgebung vor der Behandlung
  • Jeder Grad der Erkrankung, Östrogenrezeptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unizentrische/unifokale Erkrankung
  • Invasives duktales Karzinom oder andere günstige Subtypen epithelialer Brustmalignome (lobulär, medullär, papillär, kolloid, muzinös oder tubulär).
  • Klinisch nodal-negativ (basierend auf körperlicher Untersuchung vor der Behandlung und/oder axillärem Ultraschall).
  • Chirurgische Erwartung, dass ein Rand von > 2 mm erzielt werden kann.
  • Die Läsion ist mindestens 1 cm von der Hautoberfläche entfernt.
  • Kann längere Zeit bequem in Bauchlage mit über den Kopf erhobenen Armen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Unter 50 Jahren
  • Vorherige RT an derselben Brust
  • HER2-positive Krankheit
  • Nachweis verdächtiger diffuser Mikroverkalkungen in der Brust vor Beginn der Bestrahlung.
  • Lokale Ausbreitung von Metastasen in die ipsilaterale Axilla und/oder supraklavikuläre Region und/oder Halsknoten und/oder innere Brustknoten, die bei einer klinischen Untersuchung oder einer bildgebenden Beurteilung diagnostiziert wurden (es sei denn, solche Stellen können nach einer Biopsie als negativ bestätigt werden)
  • Fernmetastasen
  • Beteiligung kontralateraler axillärer, supraklavikulärer, infraklavikulärer oder interner Brustknoten (es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten negativ sind)
  • Vorherige nicht-hormonelle Therapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Brustkrebs
  • Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze.
  • Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße.
  • Patientinnen mit einer für die Strahlentherapie technisch unbefriedigenden Brust.
  • Unfähigkeit, längere Zeit mit über den Kopf erhobenen Armen auf dem Bauch zu liegen.
  • Patienten, die für BCS nicht geeignet sind, da ein schlechtes kosmetisches Ergebnis erwartet wird, auch ohne RT
  • Kollagenose (insbesondere Lupus, Sklerodermie, Dermatomyositis)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Alle anderen bösartigen Tumore an beliebigen Stellen (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) < 5 Jahre vor Studieneinschluss
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelfraktionsbestrahlung
Einzelne Fraktion einer stereotaktischen Strahlentherapie mit 21 Gy, die vor jeder anderen Behandlung von Brustkrebs an einer einzelnen bösartigen Läsion der Brust abgegeben wird.
Verfahren: Strahlentherapie
Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, erhalten vor jeder anderen Behandlung im Zusammenhang mit einer verzögerten Lumpektomie aufgrund der COVID-19-Pandemie eine Einzeldosis einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT).
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung, ob eine pathologische vollständige Remission erreicht werden kann, wenn die Strahlentherapie in einer einzelnen 21-Gy-Fraktion verabreicht wird, um festzustellen, ob das Tumoransprechen im Zusammenhang mit einer verzögerten Operation eine lineare Funktion mit der Zeit hat. Das pathologische vollständige Ansprechen wird als dichotome Variable behandelt (ja/nein). Die Ergebnisse werden danach stratifiziert, ob Patienten auch eine neoadjuvante Hormonbehandlung erhalten haben.
1 Jahr
Machbarkeit von SBRT während einer Pandemie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis der Durchführbarkeit der Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit einer einzigen 21-Gy-Fraktion während der COVID-19-Pandemie. Dies wird anhand der Zuwachsrate und der Anzahl der Patienten gemessen, die während dieser Pandemie behandelt werden können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Toxizität, die sich aus der Durchführung einer Strahlentherapie auf diese Weise ergibt. Die Toxizität wird anhand des CTCAE-Bewertungssystems bewertet.
1,5 Jahre
Kosmetik
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Brustkosmetik, die sich aus der Durchführung der Strahlentherapie auf diese Weise ergibt. Die Kosmetik wird anhand der modifizierten Harvard-Harris-Skala bewertet.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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