Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИГНАЛ во время пандемии COVID-19

10 мая 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Однофракционное предоперационное облучение как стратегия местного контроля рака молочной железы во время пандемии COVID-19

Стандартным лечением ранней стадии эстроген-рецептор-позитивного рака молочной железы является лампэктомия и биопсия сигнального лимфатического узла с последующими 16-25 процедурами адъювантной лучевой терапии всей груди плюс или минус гормональная терапия. Однако пандемия COVID-19 потребовала изменений в методах лечения рака молочной железы, чтобы уменьшить контакты между людьми, уменьшить распространение нового коронавируса и уменьшить воздействие на ресурсы здравоохранения. Поскольку плановые операции отменяются, текущие рекомендации по пандемии рекомендуют пациентам начинать гормональную терапию в ожидании возобновления операций. Только после этой операции пациенты получат лучевую терапию, что значительно увеличит время между постановкой диагноза и окончанием лечения. Руководства по чрезвычайным ситуациям с пандемией в Великобритании и других странах рекомендуют 5 фракций предоперационной лучевой терапии, где это уместно. Основываясь на предыдущей работе в клинических испытаниях SIGNAL 1.0 и SIGNAL 2.0, исследователи предлагают лечить пациентов с раком молочной железы на ранней стадии одной единственной фракцией стереотаксического неоадъювантного облучения в предоперационный период ожидания. Это позволит пациентам пройти лучевую терапию заблаговременно, сократив при этом количество посещений больницы. Это также позволит исследователям оценить способность однофракционного направленного облучения вызывать полный патологический ответ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Постменопауза
  • Размер опухоли < 3 см на изображениях до лечения
  • Любая степень заболевания, положительная по рецептору эстрогена (ER), отрицательная по HER2
  • Моноцентрическое/унифокальное заболевание
  • Инвазивная протоковая карцинома или другие благоприятные подтипы эпителиальной злокачественности молочной железы (лобулярная, медуллярная, папиллярная, коллоидная, муцинозная или тубулярная).
  • Клинически отрицательный лимфатический узел (на основании физикального обследования до лечения и/или подмышечного УЗИ).
  • Хирургическое ожидание, что может быть получен край > 2 мм.
  • Поражение находится на расстоянии 1 см и более от поверхности кожи.
  • Может комфортно лежать в положении лежа с поднятыми над головой руками в течение длительного времени.

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • До 50 лет
  • Предыдущая лучевая терапия той же груди
  • HER2-положительное заболевание
  • Свидетельства подозрительных диффузных микрокальцинатов в молочной железе до начала облучения.
  • Локальное метастатическое распространение в ипсилатеральную подмышечную и/или надключичную область, и/или лимфатические узлы шеи, и/или внутренние лимфатические узлы молочной железы, диагностированное при клиническом осмотре или любой оценке изображений (если такие участки не могут быть подтверждены как отрицательные после биопсии)
  • Отдаленные метастазы
  • Вовлечение контралатеральных подмышечных, надключичных, подключичных или внутренних молочных лимфатических узлов (если нет гистологического подтверждения того, что эти лимфатические узлы являются отрицательными)
  • Предыдущая негормональная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы
  • Пациенты с болезнью Педжета соска.
  • Вовлечение кожи, независимо от размера опухоли.
  • Пациентки с грудью, технически неудовлетворительной для лучевой терапии.
  • Неспособность лежать ничком с поднятыми над головой руками в течение длительного периода времени.
  • Пациенты, которым не подходит БКС из-за ожидания плохого косметического результата, даже без ЛТ
  • Коллагеновые сосудистые заболевания (особенно волчанка, склеродермия, дерматомиозит)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Любое другое злокачественное новообразование любой локализации (кроме немеланоматозного рака кожи) < 5 лет до включения в исследование
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Однофракционная лучевая терапия
Одна фракция стереотаксической лучевой терапии в дозе 21 Гр, проведенная к одному злокачественному поражению молочной железы до любого другого лечения рака молочной железы.
Процедура: Радиационная терапия
Женщинам, у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии, назначают однократную дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) перед любым другим лечением в контексте отсроченной лампэктомии из-за пандемии COVID-19.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 1 год
Оценить, может ли быть достигнут патологический полный ответ, когда лучевая терапия проводится одной фракцией 21 Гр, установив, имеет ли ответ опухоли линейную зависимость от времени в контексте отсроченной операции. Патологоанатомический полный ответ будет рассматриваться как дихотомическая переменная (да/нет). Результаты будут стратифицированы в зависимости от того, получали ли пациенты также неоадъювантную гормональную терапию.
1 год
Осуществимость SBRT во время пандемии
Временное ограничение: 1 год
Продемонстрировать возможность лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии одной фракцией 21 Гр во время пандемии COVID-19. Это будет измеряться коэффициентом прироста и количеством пациентов, которых можно лечить во время этой пандемии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная токсичность
Временное ограничение: 1,5 года
Второй целью является оценка токсичности, возникающей в результате проведения лучевой терапии таким образом. Токсичность будет оцениваться с использованием системы оценок CTCAE.
1,5 года
Космезис
Временное ограничение: 1,5 года
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить косметику груди в результате проведения лучевой терапии таким образом. Космезис будет оцениваться по модифицированной шкале Гарварда-Харриса.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 115858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками