Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIGNAL Under en COVID-19-pandemi

10. mai 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Enkeltfraksjon preoperativ stråling som en strategi for lokal kontroll av brystkreft under en COVID-19-pandemi

Standardbehandlingen for tidlig østrogenreseptorpositiv brystkreft er lumpektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi etterfulgt av 16-25 behandlinger med adjuvant helbryststrålebehandling pluss eller minus hormonbehandling. Imidlertid har COVID-19-pandemien nødvendiggjort endringer i måten brystkreft behandles på for å redusere kontakten mellom individer, redusere spredningen av det nye koronaviruset og redusere innvirkningen på helsevesenets ressurser. Ettersom elektive operasjoner blir kansellert, anbefaler gjeldende pandemiretningslinjer at pasienter startes med hormonbehandling mens de venter på at operasjoner skal gjenopptas. Først etter at denne operasjonen har funnet sted, vil pasienter motta strålebehandling, noe som dramatisk forlenger tiden mellom diagnose og avsluttet behandling. Nødpandemiretningslinjer i Storbritannia og andre land anbefaler 5 fraksjoner av preoperativ strålebehandling der det er hensiktsmessig. Basert på tidligere arbeid i de kliniske studiene SIGNAL 1.0 og SIGNAL 2.0, foreslår etterforskerne å behandle pasienter med brystkreft i tidlig stadium med én enkelt brøkdel av stereotaktisk neoadjuvant stråling i løpet av den preoperative ventetiden. Dette vil tillate pasienter å fullføre strålebehandling på forhånd og samtidig redusere antall pasientbesøk til sykehus. Dette vil også tillate etterforskere å evaluere evnen til enkeltfraksjons målrettet stråling for å indusere en patologisk fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder ≥ 50 år gammel
  • Postmenopausal
  • Tumorstørrelse < 3 cm på bildebehandling før behandling
  • Enhver sykdomsgrad, østrogenreseptor (ER) positiv, HER2 negativ
  • Unisentrisk/unifokal sykdom
  • Invasivt duktalt karsinom eller andre gunstige undertyper av epitelial brystmalignitet (lobulær, medullær, papillær, kolloid, mucinøs eller tubulær).
  • Klinisk node-negativ (basert på fysisk undersøkelse før behandling og/eller aksillær ultralyd).
  • Kirurgisk forventning om at > 2 mm margin kan oppnås.
  • Lesjonen er 1 cm eller mer fra hudoverflaten.
  • Kan ligge komfortabelt i liggende stilling med armene hevet over hodet i lengre perioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Under 50 år
  • Tidligere RT til samme bryst
  • HER2 positiv sykdom
  • Bevis på mistenkelige diffuse mikrokalsifikasjoner i brystet før strålingsstart.
  • Lokal metastatisk spredning til ipsilateral aksill og/eller supraklavikulær region og/eller halsknuter og/eller indre brystknuter diagnostisert ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk (med mindre slike steder kan bekreftes som negative etter biopsi)
  • Fjernmetastaser
  • Involvering av kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter (med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative)
  • Tidligere ikke-hormonell behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkreften
  • Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
  • Hudpåvirkning, uavhengig av tumorstørrelse.
  • Pasienter med et bryst som er teknisk utilfredsstillende for strålebehandling.
  • Manglende evne til å ligge utsatt med armene hevet over hodet i lengre perioder.
  • Pasienter som ikke passer for BCS på grunn av forventning om dårlig kosmetisk resultat, selv uten RT
  • Kollagen vaskulær sykdom (spesielt lupus, sklerodermi, dermatomyositt)
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Enhver annen malignitet på et hvilket som helst sted (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) < 5 år før studieregistrering
  • Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel fraksjon strålebehandling
Enkeltfraksjon av 21 Gy stereotaktisk strålebehandling levert til en enkelt ondartet lesjon i brystet før annen behandling for brystkreft.
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft gis en enkelt dose stereotaktisk strålebehandling (SBRT) før annen behandling i sammenheng med forsinket lumpektomi på grunn av COVID-19-pandemien.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere om en patologisk fullstendig respons kan oppnås når strålebehandling leveres i en enkelt 21 Gy-fraksjon, og fastslå om tumorrespons har en lineær funksjon over tid i sammenheng med forsinket kirurgi. Patologisk fullstendig respons vil bli behandlet som en dikotom variabel (ja/nei). Resultatene vil bli stratifisert basert på om pasienter også ble plassert på neoadjuvant hormonbehandling.
1 år
Gjennomførbarhet av SBRT under en pandemi
Tidsramme: 1 år
For å demonstrere muligheten for å behandle tidlig stadium brystkreftpasienter med en enkelt 21 Gy-fraksjon under COVID-19-pandemien. Dette vil bli målt ved opptjening og antall pasienter som kan behandles under denne pandemien.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksisitet
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært mål er å evaluere toksisitet som følge av å gi strålebehandling på denne måten. Toksisitet vil bli evaluert ved hjelp av CTCAE-graderingssystemet.
1,5 år
Cosmesis
Tidsramme: 1,5 år
Et sekundært mål er å evaluere brystkosmese som følge av levering av strålebehandling på denne måten. Cosmesis vil bli evaluert ved hjelp av Modified Harvard-Harris Scale.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 115858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger