Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SEÑAL durante una pandemia de COVID-19

10 de mayo de 2022 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Radiación preoperatoria de fracción única como estrategia para el control local del cáncer de mama durante una pandemia de COVID-19

El tratamiento estándar para el cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en etapa temprana es la lumpectomía y la biopsia del ganglio linfático centinela seguidas de 16 a 25 tratamientos de radioterapia adyuvante en toda la mama más o menos terapia hormonal. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha requerido cambios en la forma en que se trata el cáncer de mama para reducir el contacto entre las personas, reducir la propagación del nuevo coronavirus y disminuir el impacto en los recursos de atención médica. A medida que se cancelan las cirugías electivas, las pautas pandémicas actuales recomiendan que los pacientes comiencen un tratamiento hormonal mientras esperan que se restablezcan las cirugías. Solo después de que ocurra esta cirugía, los pacientes recibirán tratamiento de radiación, lo que extenderá drásticamente el tiempo entre el diagnóstico y el final del tratamiento. Las pautas de emergencia para pandemias en el Reino Unido y otros países recomiendan 5 fracciones de radioterapia preoperatoria cuando corresponda. Basándose en trabajos previos en los ensayos clínicos SIGNAL 1.0 y SIGNAL 2.0, los investigadores proponen tratar a las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con una sola fracción de radiación neoadyuvante estereotáctica durante el período de espera preoperatorio. Esto permitirá a los pacientes completar la radioterapia por adelantado y reducir el número de visitas de pacientes al hospital. Esto también permitirá a los investigadores evaluar la capacidad de la radiación dirigida de una sola fracción para inducir una respuesta patológica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Edad ≥ 50 años
  • posmenopáusica
  • Tamaño del tumor < 3 cm en las imágenes previas al tratamiento
  • Cualquier grado de enfermedad, receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo
  • Enfermedad unicéntrica/unifocal
  • Carcinoma ductal invasivo u otros subtipos favorables de malignidad mamaria epitelial (lobulillar, medular, papilar, coloide, mucinoso o tubular) .
  • Ganglios clínicamente negativos (basado en el examen físico previo al tratamiento y/o ecografía axilar).
  • Expectativa quirúrgica de que se puede obtener un margen > 2 mm.
  • La lesión es de 1 cm o más desde la superficie de la piel.
  • Capaz de acostarse cómodamente en posición prona con los brazos levantados por encima de la cabeza durante largos períodos de tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Sexo masculino
  • Menores de 50 años
  • RT anterior a la misma mama
  • enfermedad HER2 positiva
  • Evidencia de microcalcificaciones difusas sospechosas en la mama antes del inicio de la radiación.
  • Propagación metastásica local en la axila ipsolateral y/o la región supraclavicular y/o los ganglios del cuello y/o los ganglios mamarios internos diagnosticados en el examen clínico o cualquier evaluación por imágenes (a menos que dichos sitios puedan confirmarse como negativos después de la biopsia)
  • Metástasis a distancia
  • Compromiso de ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos contralaterales (a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos)
  • Terapia previa no hormonal o radioterapia para el cáncer de mama actual
  • Pacientes con enfermedad de Paget del pezón.
  • Compromiso de la piel, independientemente del tamaño del tumor.
  • Pacientes con una mama técnicamente insatisfactoria para la radioterapia.
  • Incapacidad para acostarse boca abajo con los brazos levantados por encima de la cabeza durante largos períodos de tiempo.
  • Pacientes no apropiados para BCS debido a la expectativa de un mal resultado cosmético, incluso sin RT
  • Enfermedad vascular del colágeno (particularmente lupus, esclerodermia, dermatomiositis)
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  • Cualquier otra neoplasia maligna en cualquier sitio (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia de fracción única
Fracción única de radioterapia estereotáctica de 21 Gy administrada a una lesión maligna única de la mama antes de cualquier otro tratamiento para el cáncer de mama.
Procedimiento: Radioterapia
Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana reciben una dosis única de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) antes de cualquier otro tratamiento en el contexto de la lumpectomía tardía debido a la pandemia de COVID-19.
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar si se puede lograr una respuesta patológica completa cuando la radioterapia se administra en una sola fracción de 21 Gy, estableciendo si la respuesta tumoral tiene una función lineal con el tiempo en el contexto de la cirugía diferida. La respuesta patológica completa se tratará como una variable dicotómica (sí/no). Los resultados se estratificarán en función de si los pacientes también recibieron tratamiento hormonal neoadyuvante.
1 año
Factibilidad de SBRT durante una pandemia
Periodo de tiempo: 1 año
Demostrar la viabilidad del tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con una sola fracción de 21 Gy durante la pandemia de COVID-19. Esto se medirá por la tasa de acumulación y la cantidad de pacientes que pueden ser tratados durante esta pandemia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 1,5 años
Un objetivo secundario es evaluar la toxicidad resultante de administrar radioterapia de esta manera. La toxicidad se evaluará utilizando el sistema de clasificación CTCAE.
1,5 años
Cosmética
Periodo de tiempo: 1,5 años
Un objetivo secundario es evaluar la estética de la mama resultante de la administración de radioterapia de esta manera. La estética se evaluará mediante la escala modificada de Harvard-Harris.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 115858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones