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Exploration des céphalées en grappe dans une étude PET-IRM (F13640-AVF)

18 octobre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Exploration du récepteur 5-HT1A dans les céphalées en grappe : une étude TEP-IRM utilisant le radiopharmaceutique TEP [18F]F13640

Etude observationnelle en TEP-IRM utilisant le radiotraceur TEP agoniste 5-HT1A [18F]F13640.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins souffrant de céphalées en grappe épisodiques et âgés entre 20 et 45 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge entre 20 et 45 ans
  • Poids entre 50 et 90 kg
  • Aucun antécédent pathologique psychiatrique ou neurologique
  • Aucun antécédent de traumatisme crânien avec perte de connaissance
  • Pas de protection juridique
  • Consentement libre et éclairé
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou similaire

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant une dépendance actuelle ou passée à l'alcool ou à toute autre substance addictive selon les critères du DSM-IV-TR, à l'exception de la nicotine, de la caféine et du cannabis
  • Sujet participant déjà à un autre projet de recherche biomédicale ou ayant participé depuis moins d'un an à une étude utilisant des rayonnements ionisants
  • Sujet présentant une contre-indication aux examens IRM
  • Sujet présentant une contre-indication à la TEP utilisant [18F] F13640 : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (chlorure de sodium)
  • Sujet présentant une contre-indication au sumatriptan
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse active ou d'une pathologie médicale grave et évolutive associée
  • Sujets ayant une incapacité à comprendre ou à mener à bien l'étude (barrière de la langue, manque évident de motivation, etc...) selon le jugement de l'investigateur
  • Patient ayant dépassé le montant annuel d'indemnisation autorisé pour la participation aux protocoles de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients souffrant de céphalées épisodiques en grappes
Les patients effectueront deux examens TEP-IRM : (1) pendant la période de cluster et (2) pendant la période de rémission sans douleur. Les scans pendant les périodes de clusters viseront à acquérir des données avant, pendant et après la crise. Le sumatriptan 6 mg sera injecté par voie sous-cutanée sous caméra PET-IRM pour soulager la douleur du patient.
Procédure: PET-IRM en période de rémission sans douleur
Les patients effectueront des examens PET-IRM. Une première acquisition de 30 minutes sera effectuée au temps = 60min après l'injection. Une seconde acquisition de 75 minutes sera effectuée au temps=150min. Chaque scanner contiendra une acquisition TEP dynamique fonctionnelle [18F]F13640, une acquisition d'images IRM anatomiques et fonctionnelles et une évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle de score.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[18F]Fixation F13640
Délai: 30 minutes De t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison de la densité de 5-HT1A en mesurant la liaison non déplaçable
30 minutes De t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[18F]Fixation F13640
Délai: 75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison de la densité de 5-HT1A en mesurant la liaison non déplaçable
75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Images IRM - IRMf
Délai: 30 minutes Fde t=60 à t=90 a après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison de l'activité cérébrale (IRMf)
30 minutes Fde t=60 à t=90 a après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Images IRM - IRMf
Délai: 75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison de l'activité cérébrale (IRMf)
75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Images IRM - IRM de perfusion
Délai: 30 minutes de t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison du débit sanguin cérébral (IRM de perfusion).
30 minutes de t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Images IRM - IRM de perfusion
Délai: 75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison du débit sanguin cérébral (IRM de perfusion).
75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Images IRM - signal BOLD
Délai: 30 minutes de t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison de la connectivité fonctionnelle (signal BOLD).
30 minutes de t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Images IRM - signal BOLD
Délai: 75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Comparaison de la connectivité fonctionnelle (signal BOLD).
75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640 sur chaque scan
Modification de l'anxiété générale
Délai: ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux. Scores 8 à 10 comme borderline anormal et 11 à 21 comme anormal (cas).
ligne de base
Modification de l'anxiété générale
Délai: jour de la visite d'imagerie à la période de rémission sans douleur jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux. Scores 8 à 10 comme borderline anormal et 11 à 21 comme anormal (cas).
jour de la visite d'imagerie à la période de rémission sans douleur jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Modification de l'anxiété générale
Délai: jour de visite d'imagerie pendant la période du cluster jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux. Scores 8 à 10 comme borderline anormal et 11 à 21 comme anormal (cas).
jour de visite d'imagerie pendant la période du cluster jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Changement d'humeur (dépression)
Délai: ligne de base
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux. Scores 8 à 10 comme borderline anormal et 11 à 21 comme anormal (cas).
ligne de base
Changement d'humeur (dépression)
Délai: jour de la visite d'imagerie à la période de rémission sans douleur jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux. Scores 8 à 10 comme borderline anormal et 11 à 21 comme anormal (cas).
jour de la visite d'imagerie à la période de rémission sans douleur jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Changement d'humeur (dépression)
Délai: jour de la visite d'imagerie pendant la période du cluster jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux. Scores 8 à 10 comme borderline anormal et 11 à 21 comme anormal (cas).
jour de la visite d'imagerie pendant la période du cluster jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Évaluation de la douleur
Délai: Lors des TEP-IRM, 30 minutes de t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640
Évaluation de la douleur pendant les jours de PET-IRM à l'aide d'une EVA projetée sur un écran dans la caméra (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
Lors des TEP-IRM, 30 minutes de t=60 à t=90 après injection de [18F]F13640
Évaluation de la douleur
Délai: Lors des TEP-IRM, 75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640
Évaluation de la douleur pendant les jours de PET-IRM à l'aide d'une EVA projetée sur un écran dans la caméra (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
Lors des TEP-IRM, 75 minutes de t=150 à t=225 après injection de [18F]F13640
Anxiété aiguë
Délai: À cinq moments de la journée : (1) avant les scans, (2) temps = 70 minutes, (3) temps = 105 minutes, (4) temps = 155 minutes, (5) temps = 240 minutes
Évaluation de l'anxiété aiguë pendant les jours de PET-IRM à l'aide d'un questionnaire VAS (0 = pas d'anxiété ; 10 = anxiété aussi grave que possible)
À cinq moments de la journée : (1) avant les scans, (2) temps = 70 minutes, (3) temps = 105 minutes, (4) temps = 155 minutes, (5) temps = 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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