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Exploração da cefaléia em salvas em um estudo PET-MRI (F13640-AVF)

18 de outubro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Exploração do receptor 5-HT1A na cefaléia em salvas: um estudo PET-MRI usando o radiofármaco PET [18F]F13640

Estudo observacional em PET-MRI usando o radiotraçador PET agonista 5-HT1A [18F]F13640.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com cefaléia em salvas episódica e entre 20 e 45 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 20 a 45 anos
  • Peso entre 50 a 90 kg
  • Sem história patológica psiquiátrica ou neurológica
  • Sem história de trauma craniano com perda de consciência
  • Sem proteção jurídica
  • Consentimento livre e informado
  • Filiado a um regime de segurança social ou similar

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com dependência atual ou passada de álcool ou qualquer outra substância viciante de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, com exceção de nicotina, cafeína e cannabis
  • Sujeito já participando de outro projeto de pesquisa biomédica ou tendo participado por menos de um ano em um estudo usando radiação ionizante
  • Sujeito com contraindicação para exames de ressonância magnética
  • Indivíduo com contra-indicação para exames de PET usando [18F] F13640: hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes (cloreto de sódio)
  • Sujeito com contra-indicação para sumatriptano
  • Pacientes com doença infecciosa ativa ou patologia médica grave e progressiva associada
  • Indivíduos com incapacidade de entender ou realizar o estudo (barreira de idioma, óbvia falta de motivação, etc...) conforme julgado pelo investigador
  • Paciente ter excedido o valor anual de compensação autorizado para participação em protocolos de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com cefaléia em salvas episódicas
Os pacientes realizarão dois exames de PET-MRI: (1) durante o período de cluster e (2) durante o período de remissão sem dor. As varreduras durante os períodos de cluster terão como objetivo adquirir dados antes, durante e depois da crise. Sumatriptan 6mg será injetado por via subcutânea sob câmera PET-MRI para aliviar a dor do paciente.
Procedimento: PET-MRI em período de remissão sem dor
Os pacientes realizarão exames de PET-MRI. Uma aquisição dos primeiros 30 minutos será realizada no tempo = 60 minutos após a injeção. Uma segunda aquisição de 75 minutos será realizada no tempo = 150min. Cada varredura conterá aquisição dinâmica funcional [18F]F13640 PET, aquisição de imagens anatômicas e funcionais de ressonância magnética e avaliação da dor usando uma escala analógica visual de pontuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]F13640 ligação
Prazo: 30 minutos De t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da densidade de 5-HT1A medindo a ligação não deslocável
30 minutos De t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]F13640 ligação
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da densidade de 5-HT1A medindo a ligação não deslocável
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - fMRI
Prazo: 30 minutos F de t=60 a t=90 a após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da atividade cerebral (fMRI)
30 minutos F de t=60 a t=90 a após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - fMRI
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da atividade cerebral (fMRI)
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - ressonância magnética de perfusão
Prazo: 30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação do fluxo sanguíneo cerebral (RM de perfusão).
30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - ressonância magnética de perfusão
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação do fluxo sanguíneo cerebral (RM de perfusão).
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - sinal BOLD
Prazo: 30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da conectividade funcional (sinal BOLD).
30 minutos de t=60 a t=90 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Imagens de ressonância magnética - sinal BOLD
Prazo: 75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Comparação da conectividade funcional (sinal BOLD).
75 minutos de t=150 a t=225 após injeção de [18F]F13640 em cada varredura
Mudança na ansiedade geral
Prazo: linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
linha de base
Mudança na ansiedade geral
Prazo: dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Mudança na ansiedade geral
Prazo: dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão
Mudança de humor (depressão)
Prazo: linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
linha de base
Mudança de humor (depressão)
Prazo: dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem no período de remissão sem dor até 24 meses após a inclusão
Mudança de humor (depressão)
Prazo: dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações com 7 ou menos são consideradas normais. Pontua de 8 a 10 como anormal limítrofe e de 11 a 21 como anormal (caso).
dia da visita de imagem durante o período de cluster até 24 meses após a inclusão.
Avaliação da dor
Prazo: Durante exames de PET-MRI, 30 minutos de t = 60 a t = 90 após a injeção de [18F] F13640
Avaliação da dor durante os dias de PET-MRI usando um EVA projetado em uma tela na câmera (0= sem dor; 10= a pior dor possível)
Durante exames de PET-MRI, 30 minutos de t = 60 a t = 90 após a injeção de [18F] F13640
Avaliação da dor
Prazo: Durante exames de PET-MRI, 75 minutos de t = 150 a t = 225 após a injeção de [18F] F13640
Avaliação da dor durante os dias de PET-MRI usando um EVA projetado em uma tela na câmera (0= sem dor; 10= a pior dor possível)
Durante exames de PET-MRI, 75 minutos de t = 150 a t = 225 após a injeção de [18F] F13640
Ansiedade aguda
Prazo: Em cinco pontos durante o dia: (1) antes dos exames, (2) tempo = 70 minutos, (3) tempo = 105 minutos, (4) tempo = 155 minutos, (5) tempo = 240 minutos
Avaliação de ansiedade aguda durante dias de PET-MRI usando um questionário VAS (0 = sem ansiedade; 10 = ansiedade tão ruim quanto possível)
Em cinco pontos durante o dia: (1) antes dos exames, (2) tempo = 70 minutos, (3) tempo = 105 minutos, (4) tempo = 155 minutos, (5) tempo = 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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