Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af klyngehovedpine i et PET-MRI-studie (F13640-AVF)

18. oktober 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udforskning af 5-HT1A-receptoren i klyngehovedpine: en PET-MRI-undersøgelse ved brug af PET-radiofarmaceutiske [18F]F13640

Observationsundersøgelse i PET-MRI under anvendelse af 5-HT1A agonisten PET radiotracer [18F]F13640.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med klyngehovedpine episodisk og mellem 20 og 45 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 20 og 45 år
  • Vægt mellem 50 og 90 kg
  • Ingen psykiatrisk eller neurologisk patologisk historie
  • Ingen kranietraumehistorie med tab af bevidsthed
  • Ingen juridisk beskyttelse
  • Frit og informeret samtykke
  • Tilknyttet en social sikringsordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Person med nuværende eller tidligere afhængighed af alkohol eller ethvert andet vanedannende stof i henhold til DSM-IV-TR kriterierne, med undtagelse af nikotin, koffein og cannabis
  • Forsøgsperson, der allerede deltager i et andet biomedicinsk forskningsprojekt eller har deltaget i mindre end et år i en undersøgelse med ioniserende stråling
  • Emne med kontraindikation til MR-undersøgelser
  • Person med kontraindikation til PET-scanninger med [18F] F13640: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne (natriumklorid)
  • Forsøgt med kontraindikation for sumatriptan
  • Patienter med en aktiv infektionssygdom eller associeret alvorlig og progressiv medicinsk patologi
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at forstå eller udføre undersøgelsen (sprogbarriere, åbenlys mangel på motivation osv...) som vurderet af investigator
  • Patienten har overskredet det årlige kompensationsbeløb, der er godkendt for deltagelse i forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Episodisk klyngehovedpinepatienter
Patienterne vil udføre to PET-MRI-scanninger: (1) i klyngeperioden og (2) under smertefri remissionsperiode. Scanninger i klyngeperioder har til formål at indhente data før, under og efter krise. Sumatriptan 6mg vil blive injiceret subkutant under PET-MRI-kamera for at lindre patientens smerter.
Procedure: PET-MRI i smertefri remissionsperiode
Patienterne vil udføre PET-MRI-scanninger. En første 30 minutters indsamling vil blive udført til tiden = 60 minutter efter injektion. En anden 75 minutters erhvervelse vil blive udført på tid = 150 min. Hver scanning vil indeholde funktionel dynamisk [18F]F13640 PET-optagelse, anatomisk og funktionel MRI-billedeoptagelse og smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F13640 indbinding
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af 5-HT1A-densitet ved at måle ikke-fortrængelig binding
30 minutter Fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F13640 indbinding
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af 5-HT1A-densitet ved at måle ikke-fortrængelig binding
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR-billeder - fMRI
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 a efter [18F]F13640 injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral aktivitet (fMRI)
30 minutter Fra t=60 til t=90 a efter [18F]F13640 injektion på hver scanning
MR-billeder - fMRI
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral aktivitet (fMRI)
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR billeder - perfusion MR
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral blodgennemstrømning (perfusion MRI).
30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR billeder - perfusion MR
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af cerebral blodgennemstrømning (perfusion MRI).
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR-billeder - FED signal
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af funktionel tilslutning (BOLD-signal).
30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
MR-billeder - FED signal
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Sammenligning af funktionel tilslutning (BOLD-signal).
75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion på hver scanning
Ændring i generel angst
Tidsramme: baseline
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
baseline
Ændring i generel angst
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Ændring i generel angst
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion
Humørskifte (depression)
Tidsramme: baseline
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
baseline
Humørskifte (depression)
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg ved smertefri remissionsperiode op til 24 måneder efter inklusion
Humørskifte (depression)
Tidsramme: dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion.
Hospital Angst og Depression skala. Scoringer går fra 0 til 21. Scoringer med 7 eller mindre betragtes som normale. Scorer 8 til 10 som unormal borderline og 11 til 21 som unormal (case).
dag for billeddiagnostik besøg i klyngeperioden op til 24 måneder efter inklusion.
Evaluering af smerte
Tidsramme: Under PET-MRI-scanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion
Evaluering af smerte under dage med PET-MRI ved hjælp af en VAS projiceret på en skærm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så slem som det kan være)
Under PET-MRI-scanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 efter [18F]F13640-injektion
Evaluering af smerte
Tidsramme: Under PET-MRI-scanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion
Evaluering af smerte under dage med PET-MRI ved hjælp af en VAS projiceret på en skærm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så slem som det kan være)
Under PET-MRI-scanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 efter [18F]F13640-injektion
Akut angst
Tidsramme: På fem punkter i løbet af dagen: (1) før scanninger, (2) tid = 70 minutter, (3) tid = 105 minutter, (4) tid = 155 minutter, (5) tid = 240 minutter
Evaluering af akut angst under dage med PET-MRI ved hjælp af et VAS-spørgeskema (0= ingen angst; 10= angst så slemt som muligt)
På fem punkter i løbet af dagen: (1) før scanninger, (2) tid = 70 minutter, (3) tid = 105 minutter, (4) tid = 155 minutter, (5) tid = 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger