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Exploración de la cefalea en racimos en un estudio PET-MRI (F13640-AVF)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Exploración del receptor 5-HT1A en la cefalea en racimos: un estudio PET-MRI utilizando el radiofármaco PET [18F]F13640

Estudio observacional en PET-RM con el radiotrazador PET agonista 5-HT1A [18F]F13640.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos con cefalea en racimos episódica y entre 20 y 45 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad entre 20 a 45 años
  • Peso entre 50 a 90 kg
  • Sin antecedentes patológicos psiquiátricos o neurológicos
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
  • Sin protección jurídica
  • Consentimiento libre e informado
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o similar

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con dependencia actual o pasada al alcohol o cualquier otra sustancia adictiva según los criterios del DSM-IV-TR, a excepción de la nicotina, la cafeína y el cannabis
  • Sujeto que ya participa en otro proyecto de investigación biomédica o que ha participado menos de un año en un estudio con radiación ionizante
  • Sujeto con una contraindicación para exámenes de resonancia magnética
  • Sujeto con contraindicación para exploraciones PET con [18F] F13640: hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes (cloruro de sodio)
  • Sujeto con una contraindicación para sumatriptán
  • Pacientes con una enfermedad infecciosa activa o patología médica grave y progresiva asociada
  • Sujetos con incapacidad para comprender o realizar el estudio (barrera del idioma, evidente falta de motivación, etc...) a juicio del investigador
  • Paciente que haya excedido el monto anual de compensación autorizado por participación en protocolos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cefalea en racimos episódica
Los pacientes realizarán dos exploraciones PET-MRI: (1) durante el período de racimo y (2) durante el período de remisión sin dolor. Los escaneos durante los períodos de conglomerados tendrán como objetivo adquirir datos antes, durante y después de la crisis. Sumatriptán 6 mg se inyectará por vía subcutánea bajo la cámara PET-MRI para aliviar el dolor del paciente.
Procedimiento: PET-MRI en periodo de remisión sin dolor
Los pacientes realizarán exploraciones PET-MRI. Se realizará una primera adquisición de 30 minutos en el tiempo = 60 minutos después de la inyección. Se realizará una segunda adquisición de 75 minutos en el tiempo = 150 min. Cada exploración contendrá la adquisición dinámica funcional [18F]F13640 PET, la adquisición de imágenes de resonancia magnética anatómica y funcional y la evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual de puntuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enlace [18F]F13640
Periodo de tiempo: 30 minutos De t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Comparación de la densidad de 5-HT1A midiendo la unión no desplazable
30 minutos De t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enlace [18F]F13640
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Comparación de la densidad de 5-HT1A midiendo la unión no desplazable
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Imágenes de resonancia magnética - fMRI
Periodo de tiempo: 30 minutos Fde t=60 a t=90 a después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Comparación de la actividad cerebral (fMRI)
30 minutos Fde t=60 a t=90 a después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Imágenes de resonancia magnética - fMRI
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Comparación de la actividad cerebral (fMRI)
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Imágenes de resonancia magnética - resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: 30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Comparación del flujo sanguíneo cerebral (resonancia magnética de perfusión).
30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Imágenes de resonancia magnética - resonancia magnética de perfusión
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Comparación del flujo sanguíneo cerebral (resonancia magnética de perfusión).
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Imágenes de resonancia magnética - señal BOLD
Periodo de tiempo: 30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Comparación de conectividad funcional (señal BOLD).
30 minutos de t=60 a t=90 después de la inyección [18F]F13640 en cada exploración
Imágenes de resonancia magnética - señal BOLD
Periodo de tiempo: 75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Comparación de conectividad funcional (señal BOLD).
75 minutos desde t=150 hasta t=225 después de la inyección de [18F]F13640 en cada exploración
Cambio en la ansiedad general
Periodo de tiempo: base
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales. Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
base
Cambio en la ansiedad general
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales. Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
Cambio en la ansiedad general
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales. Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: base
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales. Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
base
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales. Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
día de la visita de imágenes en el período de remisión sin dolor hasta 24 meses después de la inclusión
Cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones con 7 o menos se consideran normales. Puntuaciones de 8 a 10 como límite anormal y de 11 a 21 como anormal (caso).
día de la visita de imágenes durante el período de conglomerados hasta 24 meses después de la inclusión.
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante exploraciones PET-MRI, 30 minutos desde t=60 hasta t=90 después de la inyección de [18F]F13640
Evaluación del dolor durante los días de PET-MRI usando un EVA proyectado en una pantalla en la cámara (0= sin dolor; 10= dolor tan fuerte como puede ser)
Durante exploraciones PET-MRI, 30 minutos desde t=60 hasta t=90 después de la inyección de [18F]F13640
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante las exploraciones PET-MRI, 75 minutos desde t = 150 hasta t = 225 después de la inyección de [18F]F13640
Evaluación del dolor durante los días de PET-MRI usando un EVA proyectado en una pantalla en la cámara (0= sin dolor; 10= dolor tan fuerte como puede ser)
Durante las exploraciones PET-MRI, 75 minutos desde t = 150 hasta t = 225 después de la inyección de [18F]F13640
Ansiedad aguda
Periodo de tiempo: En cinco puntos durante el día: (1) antes de los escaneos, (2) tiempo = 70 minutos, (3) tiempo = 105 minutos, (4) tiempo = 155 minutos, (5) tiempo = 240 minutos
Evaluación de la ansiedad aguda durante los días de PET-MRI usando un cuestionario VAS (0= sin ansiedad; 10= ansiedad tan mala como puede ser)
En cinco puntos durante el día: (1) antes de los escaneos, (2) tiempo = 70 minutos, (3) tiempo = 105 minutos, (4) tiempo = 155 minutos, (5) tiempo = 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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