Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar clusterhoofdpijn in een PET-MRI-onderzoek (F13640-AVF)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar de 5-HT1A-receptor bij clusterhoofdpijn: een PET-MRI-onderzoek met behulp van het PET-radiofarmacon [18F]F13640

Observationeel onderzoek in PET-MRI met behulp van de 5-HT1A-agonist PET-radiotracer [18F]F13640.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met episodisch clusterhoofdpijn en tussen de 20 en 45 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd tussen de 20 en 45 jaar
  • Gewicht tussen de 50 en 90 kg
  • Geen psychiatrische of neurologische pathologische voorgeschiedenis
  • Geen voorgeschiedenis van schedeltrauma met bewustzijnsverlies
  • Geen juridische bescherming
  • Vrije en geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met huidige of vroegere afhankelijkheid van alcohol of een andere verslavende stof volgens de DSM-IV-TR-criteria, met uitzondering van nicotine, cafeïne en cannabis
  • Proefpersoon die al deelneemt aan een ander biomedisch onderzoeksproject of minder dan een jaar heeft deelgenomen aan een onderzoek met ioniserende straling
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor MRI-onderzoeken
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor PET-scans met [18F] F13640: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (natriumchloride)
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor sumatriptan
  • Patiënten met een actieve infectieziekte of daarmee samenhangende ernstige en progressieve medische pathologie
  • Onderwerpen met een onvermogen om het onderzoek te begrijpen of uit te voeren (taalbarrière, duidelijk gebrek aan motivatie, enz...) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt heeft het jaarlijkse vergoedingsbedrag overschreden dat is toegestaan ​​voor deelname aan onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met episodische clusterhoofdpijn
Patiënten zullen twee PET-MRI-scans uitvoeren: (1) tijdens de clusterperiode en (2) tijdens de pijnvrije remissieperiode. Scans tijdens clusterperiodes zullen gericht zijn op het verzamelen van gegevens voor, tijdens en na de crisis. Sumatriptan 6 mg zal subcutaan worden geïnjecteerd onder een PET-MRI-camera om de pijn van de patiënt te verlichten.
Procedure: PET-MRI in pijnvrije remissieperiode
Patiënten zullen PET-MRI-scans uitvoeren. Een eerste acquisitie van 30 minuten zal worden uitgevoerd op tijd = 60 min na injectie. Een tweede acquisitie van 75 minuten zal worden uitgevoerd op tijd=150min. Elke scan bevat functionele dynamische [18F]F13640 PET-acquisitie, anatomische en functionele MRI-beeldacquisitie en pijnevaluatie met behulp van een visuele analoge scoreschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]F13640-binding
Tijdsspanne: 30 minuten Van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van 5-HT1A-dichtheid door niet-verplaatsbare binding te meten
30 minuten Van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]F13640-binding
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van 5-HT1A-dichtheid door niet-verplaatsbare binding te meten
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - fMRI
Tijdsspanne: 30 minuten Fvan t=60 tot t=90 a na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van cerebrale activiteit (fMRI)
30 minuten Fvan t=60 tot t=90 a na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - fMRI
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van cerebrale activiteit (fMRI)
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - perfusie-MRI
Tijdsspanne: 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van de cerebrale doorbloeding (perfusie-MRI).
30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-beelden - perfusie-MRI
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van de cerebrale doorbloeding (perfusie-MRI).
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-afbeeldingen - BOLD-signaal
Tijdsspanne: 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van functionele connectiviteit (BOLD-signaal).
30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie op elke scan
MRI-afbeeldingen - BOLD-signaal
Tijdsspanne: 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Vergelijking van functionele connectiviteit (BOLD-signaal).
75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie op elke scan
Verandering in algemene angst
Tijdsspanne: basislijn
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
basislijn
Verandering in algemene angst
Tijdsspanne: dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Verandering in algemene angst
Tijdsspanne: dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname
Stemmingswisselingen (depressie)
Tijdsspanne: basislijn
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
basislijn
Stemmingswisselingen (depressie)
Tijdsspanne: dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormend bezoek in pijnvrije remissieperiode tot 24 maanden na opname
Stemmingswisselingen (depressie)
Tijdsspanne: dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname.
Ziekenhuis angst en depressie schaal. Scores variëren van 0 tot 21. Scores met 7 of minder worden als normaal beschouwd. Scoort 8 tot 10 als borderline abnormaal en 11 tot 21 als abnormaal (geval).
dag van beeldvormingsbezoek tijdens clusterperiode tot 24 maanden na opname.
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tijdens PET-MRI-scans, 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie
Evaluatie van pijn gedurende dagen van PET-MRI met behulp van een VAS geprojecteerd op een scherm in de camera (0= geen pijn; 10= pijn zo erg als maar kan)
Tijdens PET-MRI-scans, 30 minuten van t=60 tot t=90 na [18F]F13640-injectie
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tijdens PET-MRI-scans, 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie
Evaluatie van pijn gedurende dagen van PET-MRI met behulp van een VAS geprojecteerd op een scherm in de camera (0= geen pijn; 10= pijn zo erg als maar kan)
Tijdens PET-MRI-scans, 75 minuten van t=150 tot t=225 na [18F]F13640-injectie
Acute angst
Tijdsspanne: Op vijf punten gedurende de dag: (1) vóór scans, (2) tijd = 70 minuten, (3) tijd = 105 minuten, (4) tijd = 155 minuten, (5) tijd = 240 minuten
Evaluatie van acute angst tijdens dagen van PET-MRI met behulp van een VAS-vragenlijst (0= geen angst; 10= angst zo erg als maar kan)
Op vijf punten gedurende de dag: (1) vóór scans, (2) tijd = 70 minuten, (3) tijd = 105 minuten, (4) tijd = 155 minuten, (5) tijd = 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen