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Untersuchung von Cluster-Kopfschmerz in einer PET-MRT-Studie (F13640-AVF)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung des 5-HT1A-Rezeptors bei Clusterkopfschmerz: eine PET-MRT-Studie unter Verwendung des PET-Radiopharmakons [18F]F13640

Beobachtungsstudie in PET-MRT unter Verwendung des 5-HT1A-Agonisten PET-Radiotracer [18F]F13640.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Gewicht zwischen 50 bis 90 kg
  • Keine psychiatrische oder neurologische pathologische Vorgeschichte
  • Keine Schädeltrauma-Anamnese mit Bewusstseinsverlust
  • Kein Rechtsschutz
  • Freie und informierte Zustimmung
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit gegenwärtiger oder vergangener Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin, Koffein und Cannabis
  • Proband, der bereits an einem anderen biomedizinischen Forschungsprojekt teilnimmt oder weniger als ein Jahr an einer Studie mit ionisierender Strahlung teilgenommen hat
  • Betreff mit einer Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Patient mit einer Kontraindikation für PET-Scans mit [18F] F13640: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumchlorid)
  • Subjekt mit einer Kontraindikation für Sumatriptan
  • Patienten mit einer aktiven Infektionskrankheit oder einer damit verbundenen schweren und fortschreitenden medizinischen Pathologie
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder durchzuführen (Sprachbarriere, offensichtlicher Mangel an Motivation usw.).
  • Patient, der den für die Teilnahme an Forschungsprotokollen genehmigten jährlichen Vergütungsbetrag überschritten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz
Die Patienten werden zwei PET-MRT-Scans durchführen: (1) während der Cluster-Periode und (2) während der schmerzfreien Remissionsphase. Scans während Clusterperioden zielen darauf ab, Daten vor, während und nach der Krise zu erfassen. Sumatriptan 6 mg wird subkutan unter einer PET-MRT-Kamera injiziert, um die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Verfahren: PET-MRT in schmerzfreier Remissionsphase
Die Patienten werden PET-MRT-Scans durchgeführt. Eine erste 30-minütige Erfassung wird zum Zeitpunkt = 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt. Eine zweite 75-minütige Erfassung wird zur Zeit = 150 Minuten durchgeführt. Jeder Scan umfasst eine funktionelle dynamische [18F]F13640-PET-Erfassung, eine anatomische und funktionelle MRT-Bilderfassung und eine Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]F13640-Bindung
Zeitfenster: 30 Minuten Von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der 5-HT1A-Dichte durch Messung der nicht verdrängbaren Bindung
30 Minuten Von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]F13640-Bindung
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der 5-HT1A-Dichte durch Messung der nicht verdrängbaren Bindung
75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
MRT-Bilder - fMRT
Zeitfenster: 30 Minuten von t=60 bis t=90 a nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der Hirnaktivität (fMRT)
30 Minuten von t=60 bis t=90 a nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
MRT-Bilder - fMRT
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der Hirnaktivität (fMRT)
75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
MRT-Bilder - Perfusions-MRT
Zeitfenster: 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der zerebralen Durchblutung (Perfusions-MRT).
30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
MRT-Bilder - Perfusions-MRT
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der zerebralen Durchblutung (Perfusions-MRT).
75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
MRT-Bilder – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der funktionellen Konnektivität (FETT-Signal).
30 Minuten von t=60 bis t=90 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
MRT-Bilder – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Vergleich der funktionellen Konnektivität (FETT-Signal).
75 Minuten von t=150 bis t=225 nach [18F]F13640-Injektion bei jedem Scan
Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhausangst und Depressionsskala. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal. Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
Grundlinie
Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
Krankenhausangst und Depressionsskala. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal. Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
Veränderung der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss
Krankenhausangst und Depressionsskala. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal. Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss
Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhausangst und Depressionsskala. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal. Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
Grundlinie
Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
Krankenhausangst und Depressionsskala. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal. Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
Tag des Bildgebungsbesuchs bei schmerzfreier Remissionsphase bis zu 24 Monate nach Einschluss
Stimmungswechsel (Depression)
Zeitfenster: Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss.
Krankenhausangst und Depressionsskala. Die Werte reichen von 0 bis 21. Werte mit 7 oder weniger gelten als normal. Werte 8 bis 10 als grenzwertig auffällig und 11 bis 21 als auffällig (Fall).
Tag des Bildgebungsbesuchs während der Clusterperiode bis zu 24 Monate nach Einschluss.
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Während PET-MRT-Scans, 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach der [18F]F13640-Injektion
Bewertung der Schmerzen während der PET-MRT-Tage mit einem VAS, das auf einen Bildschirm in der Kamera projiziert wird (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen wie möglich)
Während PET-MRT-Scans, 30 Minuten von t=60 bis t=90 nach der [18F]F13640-Injektion
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Während PET-MRT-Scans, 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach der [18F]F13640-Injektion
Bewertung der Schmerzen während der PET-MRT-Tage mit einem VAS, das auf einen Bildschirm in der Kamera projiziert wird (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen wie möglich)
Während PET-MRT-Scans, 75 Minuten von t=150 bis t=225 nach der [18F]F13640-Injektion
Akute Angst
Zeitfenster: An fünf Punkten während des Tages: (1) vor Scans, (2) Zeit = 70 Minuten, (3) Zeit = 105 Minuten, (4) Zeit = 155 Minuten, (5) Zeit = 240 Minuten
Auswertung der akuten Angst während der PET-MRT-Tage mittels VAS-Fragebogen (0 = keine Angst; 10 = Angst so schlimm wie möglich)
An fünf Punkten während des Tages: (1) vor Scans, (2) Zeit = 70 Minuten, (3) Zeit = 105 Minuten, (4) Zeit = 155 Minuten, (5) Zeit = 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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