Cluster-päänsärkyn tutkiminen PET-MRI-tutkimuksessa (F13640-AVF)
5-HT1A-reseptorin tutkiminen klusteripäänsärkyssä: PET-MRI-tutkimus PET-radiofarmaseuttisella [18F]F13640:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genevieve Demarquay, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 35 79 00
- Sähköposti: Genevieve.demarquay@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luc Zimmer, PhD
- Puhelinnumero: 04 72 68 86 09
- Sähköposti: luc.zimmer@univ-lyon1.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 20-45 vuotta
- Paino 50-90 kg
- Ei psykiatrista tai neurologista patologiahistoriaa
- Ei kallon traumahistoriaa, johon liittyy tajunnanmenetys
- Ei oikeudellista suojaa
- Vapaa ja tietoinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tällä hetkellä tai aiemmin ollut riippuvainen alkoholista tai mistä tahansa muusta riippuvuutta aiheuttavasta aineesta DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti, nikotiinia, kofeiinia ja kannabista lukuun ottamatta
- Tutkittava osallistuu jo toiseen biolääketieteelliseen tutkimusprojektiin tai on osallistunut alle vuoden ionisoivaa säteilyä käyttävään tutkimukseen
- Kohde, jolla on vasta-aihe MRI-tutkimuksiin
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen PET-skannaus [18F] F13640:llä: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (natriumkloridi)
- Potilas, jolla on vasta-aihe sumatriptaanille
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti tai siihen liittyvä vakava ja etenevä lääketieteellinen patologia
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai suorittamaan tutkimusta (kielimuuri, ilmeinen motivaation puute jne...) tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas, joka on ylittänyt tutkimusprotokollaan osallistumisesta valtuutetun vuosikorvauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Episodiset päänsärkypotilaat
Potilaat tekevät kaksi PET-MRI-kuvausta: (1) klusterijakson aikana ja (2) kivuttoman remissiojakson aikana.
Skannaukset klusterijaksojen aikana pyrkivät keräämään tietoja ennen kriisiä, sen aikana ja sen jälkeen.
Sumatriptaani 6 mg ruiskutetaan ihon alle PET-MRI-kameran alle potilaan kivun lievittämiseksi.
|
Potilaille tehdään PET-MRI-skannaukset.
Ensimmäiset 30 minuuttia kerätään aika = 60 minuuttia injektion jälkeen.
Toinen 75 minuutin mittaus suoritetaan hetkellä = 150 min.
Jokainen skannaus sisältää toiminnallisen dynaamisen [18F]F13640 PET:n, anatomisten ja toiminnallisten MRI-kuvien hankinnan ja kivun arvioinnin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]F13640-sidonta
Aikaikkuna: 30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
5-HT1A-tiheyden vertailu mittaamalla ei-siirtyvä sitoutuminen
|
30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]F13640-sidonta
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
5-HT1A-tiheyden vertailu mittaamalla ei-siirtyvä sitoutuminen
|
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
MRI-kuvat - fMRI
Aikaikkuna: 30 minuuttia F alkaen t = 60 - t = 90 a [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Aivotoiminnan vertailu (fMRI)
|
30 minuuttia F alkaen t = 60 - t = 90 a [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
MRI-kuvat - fMRI
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Aivotoiminnan vertailu (fMRI)
|
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
MRI-kuvat - perfuusio-MRI
Aikaikkuna: 30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Aivojen verenkierron vertailu (perfuusio-MRI).
|
30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
MRI-kuvat - perfuusio-MRI
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Aivojen verenkierron vertailu (perfuusio-MRI).
|
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
MRI-kuvat - JÄRJÄ signaali
Aikaikkuna: 30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Toiminnallisen liitettävyyden vertailu (BOLD-signaali).
|
30 minuuttia t=60:sta t=90:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
MRI-kuvat - JÄRJÄ signaali
Aikaikkuna: 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
Toiminnallisen liitettävyyden vertailu (BOLD-signaali).
|
75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen jokaisella skannauksella
|
|
Muutos yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina.
Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
|
perusviiva
|
|
Muutos yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina.
Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
|
kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina.
Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
|
kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina.
Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
|
perusviiva
|
|
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina.
Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
|
kuvantamiskäynnin päivä kivuttomana remissiojaksona enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mielialan muutos (masennus)
Aikaikkuna: kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 - 21. Pisteitä, joissa on 7 tai vähemmän, pidetään normaalina.
Pisteet 8–10 raja-arvoisena epänormaalina ja 11–21 epänormaalina (tapaus).
|
kuvantamiskäynnin päivä klusterin aikana enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: PET-MRI-skannausten aikana 30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen
|
Kivun arviointi PET-MRI-päivien aikana käyttämällä VAS-laitetta, joka on projisoitu kameran näytölle (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla)
|
PET-MRI-skannausten aikana 30 minuuttia t = 60 - t = 90 [18F]F13640-injektion jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: PET-MRI-skannausten aikana 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen
|
Kivun arviointi PET-MRI-päivien aikana käyttämällä VAS-laitetta, joka on projisoitu kameran näytölle (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla)
|
PET-MRI-skannausten aikana 75 minuuttia t=150:stä t=225:een [18F]F13640-injektion jälkeen
|
|
Akuutti ahdistus
Aikaikkuna: Viidessä pisteessä päivän aikana: (1) ennen skannausta, (2) aika = 70 minuuttia, (3) aika = 105 minuuttia, (4) aika = 155 minuuttia, (5) aika = 240 minuuttia
|
Akuutin ahdistuneisuuden arviointi PET-MRI-päivinä VAS-kyselylomakkeella (0 = ei ahdistusta; 10 = ahdistus niin paha kuin voi olla)
|
Viidessä pisteessä päivän aikana: (1) ennen skannausta, (2) aika = 70 minuuttia, (3) aika = 105 minuuttia, (4) aika = 155 minuuttia, (5) aika = 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1158
- 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .