Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klasterowego bólu głowy w badaniu PET-MRI (F13640-AVF)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie receptora 5-HT1A w klasterowym bólu głowy: badanie PET-MRI z użyciem radiofarmaceutyku PET [18F]F13640

Badanie obserwacyjne w PET-MRI z użyciem agonisty 5-HT1A radioznacznika PET [18F]F13640.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w wieku od 20 do 45 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 20 do 45 lat
  • Waga od 50 do 90 kg
  • Brak psychiatrycznej lub neurologicznej historii patologicznej
  • Brak historii urazów czaszki z utratą przytomności
  • Brak ochrony prawnej
  • Swobodna i świadoma zgoda
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba obecnie lub w przeszłości uzależniona od alkoholu lub jakiejkolwiek innej substancji uzależniającej zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, z wyjątkiem nikotyny, kofeiny i konopi indyjskich
  • Osoba uczestnicząca już w innym biomedycznym projekcie badawczym lub uczestnicząca krócej niż rok w badaniu wykorzystującym promieniowanie jonizujące
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do badań MRI
  • Osoba z przeciwwskazaniem do badania PET z użyciem [18F] F13640: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych (chlorek sodu)
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do sumatryptanu
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną lub współistniejącą poważną i postępującą patologią medyczną
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub przeprowadzić badania (bariera językowa, oczywisty brak motywacji itp.) w ocenie badacza
  • Pacjent po przekroczeniu rocznej kwoty odszkodowania uprawniającej do udziału w protokołach badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z epizodycznym klasterowym bólem głowy
Pacjenci wykonają dwa skany PET-MRI: (1) w okresie klasterowym i (2) w okresie bezbolesnej remisji. Skanowania w okresach klastrowych będą miały na celu pozyskanie danych przed, w trakcie i po kryzysie. Sumatryptan 6 mg zostanie wstrzyknięty podskórnie pod aparatem PET-MRI w celu złagodzenia bólu pacjenta.
Procedura: PET-MRI w okresie bezbolesnej remisji
Pacjenci będą wykonywać badania PET-MRI. Pierwsze 30 minut akwizycji zostanie wykonane w czasie = 60 minut po wstrzyknięciu. Druga 75-minutowa akwizycja zostanie przeprowadzona w czasie = 150 min. Każdy skan będzie zawierał funkcjonalną dynamiczną akwizycję [18F]F13640 PET, akwizycję anatomicznych i czynnościowych obrazów MRI oraz ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie [18F]F13640
Ramy czasowe: 30 minut Od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie gęstości 5-HT1A poprzez pomiar wiązania nieprzemieszczonego
30 minut Od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie [18F]F13640
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie gęstości 5-HT1A poprzez pomiar wiązania nieprzemieszczonego
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - fMRI
Ramy czasowe: 30 minut F od t=60 do t=90 a po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie aktywności mózgu (fMRI)
30 minut F od t=60 do t=90 a po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - fMRI
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie aktywności mózgu (fMRI)
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - MRI perfuzji
Ramy czasowe: 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie mózgowego przepływu krwi (MRI perfuzji).
30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - MRI perfuzji
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie mózgowego przepływu krwi (MRI perfuzji).
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - sygnał BOLD
Ramy czasowe: 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie łączności funkcjonalnej (sygnał BOLD).
30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Obrazy MRI - sygnał BOLD
Ramy czasowe: 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Porównanie łączności funkcjonalnej (sygnał BOLD).
75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640 na każdym skanie
Zmiana ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: linia bazowa
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
linia bazowa
Zmiana ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Zmiana ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: linia bazowa
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
linia bazowa
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie bezbolesnej remisji do 24 miesięcy po włączeniu
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu.
Szpitalna skala lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki z 7 lub mniej są uważane za normalne. Punktacja od 8 do 10 jako granica nieprawidłowości i od 11 do 21 jako nienormalność (przypadek).
dzień wizyty obrazowej w okresie klastra do 24 miesięcy po włączeniu.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET-MRI, 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ocena bólu w ciągu kilku dni badania PET-MRI za pomocą VAS wyświetlanego na ekranie w aparacie (0= brak bólu; 10= ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
Podczas skanowania PET-MRI, 30 minut od t=60 do t=90 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET-MRI 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ocena bólu w ciągu kilku dni badania PET-MRI za pomocą VAS wyświetlanego na ekranie w aparacie (0= brak bólu; 10= ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
Podczas skanowania PET-MRI 75 minut od t=150 do t=225 po wstrzyknięciu [18F]F13640
Ostry niepokój
Ramy czasowe: W pięciu punktach w ciągu dnia: (1) przed skanowaniem, (2) czas = 70 minut, (3) czas = 105 minut, (4) czas = 155 minut, (5) czas = 240 minut
Ocena ostrego lęku w dniach badania PET-MRI za pomocą kwestionariusza VAS (0 = brak lęku; 10 = lęk tak silny, jak tylko może być)
W pięciu punktach w ciągu dnia: (1) przed skanowaniem, (2) czas = 70 minut, (3) czas = 105 minut, (4) czas = 155 minut, (5) czas = 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami