Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av klyngehodepine i en PET-MRI-studie (F13640-AVF)

18. oktober 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utforskning av 5-HT1A-reseptoren i klyngehodepine: en PET-MRI-studie ved bruk av PET-radiofarmaka [18F]F13640

Observasjonsstudie i PET-MRI ved bruk av 5-HT1A agonisten PET radiotracer [18F]F13640.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter med klyngehodepine episodisk og mellom 20 og 45 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder mellom 20 og 45 år
  • Vekt mellom 50 og 90 kg
  • Ingen psykiatrisk eller nevrologisk patologisk historie
  • Ingen kranial traumehistorie med tap av bevissthet
  • Ingen juridisk beskyttelse
  • Fritt og informert samtykke
  • Tilknyttet trygdeordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nåværende eller tidligere avhengighet av alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene, med unntak av nikotin, koffein og cannabis
  • Person som allerede deltar i et annet biomedisinsk forskningsprosjekt eller har deltatt i mindre enn ett år i en studie med ioniserende stråling
  • Subjekt med kontraindikasjon til MR-undersøkelser
  • Person med kontraindikasjon for PET-skanning med [18F] F13640: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene (natriumklorid)
  • Person med kontraindikasjon for sumatriptan
  • Pasienter med en aktiv infeksjonssykdom eller tilhørende alvorlig og progressiv medisinsk patologi
  • Forsøkspersoner med manglende evne til å forstå eller gjennomføre studien (språkbarriere, åpenbar mangel på motivasjon, etc...) som bedømt av etterforskeren
  • Pasienten har overskredet det årlige kompensasjonsbeløpet som er godkjent for deltakelse i forskningsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Episodisk klyngehodepinepasienter
Pasienter vil utføre to PET-MR-skanninger: (1) under klyngeperioden og (2) under smertefri remisjonsperiode. Skanninger i klyngeperioder har som mål å innhente data før, under og etter krise. Sumatriptan 6mg vil bli injisert subkutant under PET-MRI-kamera for å lindre pasientens smerte.
Fremgangsmåte: PET-MR i smertefri remisjonsperiode
Pasientene vil utføre PET-MR-skanninger. En første 30-minutters innsamling vil bli utført ved tid = 60 minutter etter injeksjon. En andre 75-minutters innsamling vil bli utført på tid = 150 min. Hver skanning vil inneholde funksjonell dynamisk [18F]F13640 PET-innsamling, anatomisk og funksjonell MR-bilder og smerteevaluering ved bruk av en visuell analog skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F13640 binding
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av 5-HT1A-tetthet ved å måle ikke-fortrengbar binding
30 minutter Fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F13640 binding
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av 5-HT1A-tetthet ved å måle ikke-fortrengbar binding
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
MR-bilder - fMRI
Tidsramme: 30 minutter Fra t=60 til t=90 a etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av cerebral aktivitet (fMRI)
30 minutter Fra t=60 til t=90 a etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
MR-bilder - fMRI
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av cerebral aktivitet (fMRI)
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
MR-bilder - perfusjons-MR
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av cerebral blodstrøm (perfusjons-MR).
30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
MR-bilder - perfusjons-MR
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av cerebral blodstrøm (perfusjons-MR).
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
MR-bilder - FET signal
Tidsramme: 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av funksjonell tilkobling (FET-signal).
30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
MR-bilder - FET signal
Tidsramme: 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Sammenligning av funksjonell tilkobling (FET-signal).
75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon på hver skanning
Endring i generell angst
Tidsramme: grunnlinje
Sykehusangst og depresjonsskala. Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale. Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
grunnlinje
Endring i generell angst
Tidsramme: dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
Sykehusangst og depresjonsskala. Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale. Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
Endring i generell angst
Tidsramme: dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering
Sykehusangst og depresjonsskala. Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale. Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering
Humørskifte (depresjon)
Tidsramme: grunnlinje
Sykehusangst og depresjonsskala. Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale. Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
grunnlinje
Humørskifte (depresjon)
Tidsramme: dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
Sykehusangst og depresjonsskala. Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale. Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
dag med bildebesøk ved smertefri remisjonsperiode inntil 24 måneder etter inkludering
Humørskifte (depresjon)
Tidsramme: dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering.
Sykehusangst og depresjonsskala. Poengsummer varierer fra 0 til 21. Poeng med 7 eller mindre anses som normale. Scorer 8 til 10 som borderline unormal og 11 til 21 som unormal (case).
dag for bildebesøk i klyngeperioden inntil 24 måneder etter inkludering.
Evaluering av smerte
Tidsramme: Under PET-MR-skanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon
Evaluering av smerte under dager med PET-MRI ved hjelp av en VAS projisert på en skjerm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så ille som mulig)
Under PET-MR-skanninger, 30 minutter fra t=60 til t=90 etter [18F]F13640-injeksjon
Evaluering av smerte
Tidsramme: Under PET-MR-skanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon
Evaluering av smerte under dager med PET-MRI ved hjelp av en VAS projisert på en skjerm i kameraet (0= ingen smerte; 10= smerte så ille som mulig)
Under PET-MR-skanninger, 75 minutter fra t=150 til t=225 etter [18F]F13640-injeksjon
Akutt angst
Tidsramme: Ved fem punkter i løpet av dagen: (1) før skanning, (2) tid =70 minutter, (3) tid =105 minutter, (4) tid=155 minutter, (5) tid=240 minutter
Evaluering av akutt angst under dager med PET-MRI ved hjelp av et VAS-spørreskjema (0= ingen angst; 10= angst så ille som mulig)
Ved fem punkter i løpet av dagen: (1) før skanning, (2) tid =70 minutter, (3) tid =105 minutter, (4) tid=155 minutter, (5) tid=240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger