Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кластерной головной боли в исследовании ПЭТ-МРТ (F13640-AVF)

18 октября 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование рецептора 5-HT1A при кластерной головной боли: исследование ПЭТ-МРТ с использованием ПЭТ-радиофармацевтического препарата [18F] F13640

Наблюдательное исследование в ПЭТ-МРТ с использованием радиофармпрепарата 5-HT1A агониста ПЭТ [18F] F13640.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luc Zimmer, PhD
  • Номер телефона: 04 72 68 86 09
  • Электронная почта: luc.zimmer@univ-lyon1.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с эпизодической кластерной головной болью в возрасте от 20 до 45 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст от 20 до 45 лет
  • Вес от 50 до 90 кг
  • Отсутствие психиатрической или неврологической патологии в анамнезе
  • Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы с потерей сознания
  • Без юридической защиты
  • Свободное и информированное согласие
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения или аналогичной

Критерий исключения:

  • Субъект с настоящей или прошлой зависимостью от алкоголя или любого другого вызывающего привыкание вещества в соответствии с критериями DSM-IV-TR, за исключением никотина, кофеина и каннабиса.
  • Субъект, уже участвующий в другом биомедицинском исследовательском проекте или менее года участвовавший в исследовании с использованием ионизирующего излучения.
  • Субъект с противопоказанием к МРТ-исследованиям
  • Субъект с противопоказанием к ПЭТ с использованием [18F] F13640: повышенная чувствительность к активному веществу или к одному из вспомогательных веществ (хлорид натрия)
  • Субъект с противопоказанием к суматриптану
  • Пациенты с активным инфекционным заболеванием или сопутствующей серьезной и прогрессирующей соматической патологией
  • Субъекты с неспособностью понять или провести исследование (языковой барьер, очевидное отсутствие мотивации и т. д.), по мнению исследователя.
  • Превышение пациентом годовой суммы компенсации, разрешенной для участия в протоколах исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью
Пациентам будут выполнять два ПЭТ-МРТ: (1) в кластерный период и (2) в период безболезненной ремиссии. Сканирование в кластерные периоды будет направлено на сбор данных до, во время и после кризиса. Суматриптан 6 мг будет вводиться подкожно под камерой ПЭТ-МРТ для облегчения боли пациента.
Процедура: ПЭТ-МРТ в безболевой период ремиссии
Пациентам будут выполнять ПЭТ-МРТ. Сбор данных в течение первых 30 минут будет выполнен через время = 60 минут после инъекции. Второй 75-минутный сбор данных будет выполнен в момент времени = 150 мин. Каждое сканирование будет содержать функциональную динамическую [18F]F13640 ПЭТ, получение анатомических и функциональных изображений МРТ и оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привязка [18F]F13640
Временное ограничение: 30 минут От t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании
Сравнение плотности 5-HT1A путем измерения несмещаемого связывания
30 минут От t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привязка [18F]F13640
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение плотности 5-HT1A путем измерения несмещаемого связывания
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
МРТ-изображения - фМРТ
Временное ограничение: 30 минут Fот t=60 до t=90 через после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании
Сравнение мозговой активности (фМРТ)
30 минут Fот t=60 до t=90 через после инъекции [18F]F13640 на каждом сканировании
МРТ-изображения - фМРТ
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение мозговой активности (фМРТ)
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ - перфузионная МРТ
Временное ограничение: 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение мозгового кровотока (перфузионная МРТ).
30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ - перфузионная МРТ
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение мозгового кровотока (перфузионная МРТ).
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение функциональной связности (ЖИРНЫЙ сигнал).
30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изображения МРТ — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Сравнение функциональной связности (ЖИРНЫЙ сигнал).
75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640 при каждом сканировании
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
исходный уровень
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: исходный уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
исходный уровень
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визуализирующего визита в период безболевой ремиссии до 24 месяцев после включения
Изменение настроения (депрессия)
Временное ограничение: день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21. 7 или менее баллов считаются нормой. Оценка от 8 до 10 как пограничная ненормальность и от 11 до 21 как ненормальная (случай).
день визита для визуализации в течение кластерного периода до 24 месяцев после включения.
Оценка боли
Временное ограничение: Во время ПЭТ-МРТ, 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640
Оценка боли в дни проведения ПЭТ-МРТ с использованием ВАШ, проецируемого на экран камеры (0=нет боли; 10=боль настолько сильная, насколько это возможно)
Во время ПЭТ-МРТ, 30 минут от t=60 до t=90 после инъекции [18F]F13640
Оценка боли
Временное ограничение: Во время ПЭТ-МРТ, 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640
Оценка боли в дни проведения ПЭТ-МРТ с использованием ВАШ, проецируемого на экран камеры (0=нет боли; 10=боль настолько сильная, насколько это возможно)
Во время ПЭТ-МРТ, 75 минут от t=150 до t=225 после инъекции [18F]F13640
Острая тревога
Временное ограничение: В пяти точках в течение дня: (1) перед сканированием, (2) время = 70 минут, (3) время = 105 минут, (4) время = 155 минут, (5) время = 240 минут
Оценка острого беспокойства в дни проведения ПЭТ-МРТ с использованием опросника ВАШ (0 = тревога отсутствует; 10 = тревога настолько сильная, насколько это возможно)
В пяти точках в течение дня: (1) перед сканированием, (2) время = 70 минут, (3) время = 105 минут, (4) время = 155 минут, (5) время = 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками