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Esplorazione della cefalea a grappolo in uno studio PET-MRI (F13640-AVF)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Esplorazione del recettore 5-HT1A nella cefalea a grappolo: uno studio PET-MRI utilizzando il radiofarmaco PET [18F]F13640

Studio osservazionale in PET-MRI utilizzando il radiotracciante PET agonista 5-HT1A [18F]F13640.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi con cefalea a grappolo episodica e di età compresa tra 20 e 45 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età dai 20 ai 45 anni
  • Peso tra 50 e 90 kg
  • Nessuna storia patologica psichiatrica o neurologica
  • Nessuna storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Nessuna tutela giuridica
  • Consenso libero e informato
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dipendenza presente o passata da alcol o da qualsiasi altra sostanza che crea dipendenza secondo i criteri del DSM-IV-TR, ad eccezione di nicotina, caffeina e cannabis
  • Soggetto che sta già partecipando a un altro progetto di ricerca biomedica o che ha partecipato per meno di un anno a uno studio che utilizza radiazioni ionizzanti
  • Soggetto con controindicazione agli esami di risonanza magnetica
  • Soggetto con controindicazione alle scansioni PET utilizzando [18F] F13640: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti (cloruro di sodio)
  • Soggetto con controindicazione al sumatriptan
  • Pazienti con malattia infettiva attiva o patologia medica associata grave e progressiva
  • Soggetti con incapacità di comprendere o svolgere lo studio (barriera linguistica, evidente mancanza di motivazione, ecc...) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Paziente che ha superato l'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cefalea a grappolo episodica
I pazienti eseguiranno due scansioni PET-MRI: (1) durante il periodo del cluster e (2) durante il periodo di remissione senza dolore. Le scansioni durante i periodi di cluster mireranno ad acquisire dati prima, durante e dopo la crisi. Sumatriptan 6 mg verrà iniettato per via sottocutanea sotto la telecamera PET-MRI per alleviare il dolore del paziente.
Procedura: PET-MRI in periodo di remissione senza dolore
I pazienti eseguiranno scansioni PET-MRI. Verrà eseguita una prima acquisizione di 30 minuti al tempo = 60 minuti dopo l'iniezione. Una seconda acquisizione di 75 minuti verrà eseguita a time=150min. Ogni scansione conterrà l'acquisizione dinamica funzionale [18F]F13640 PET, l'acquisizione di immagini MRI anatomiche e funzionali e la valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva del punteggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]Rilegatura F13640
Lasso di tempo: 30 minuti Da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto della densità 5-HT1A misurando il legame non spostabile
30 minuti Da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]Rilegatura F13640
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto della densità 5-HT1A misurando il legame non spostabile
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - fMRI
Lasso di tempo: 30 minuti Fda t=60 a t=90 a dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto dell'attività cerebrale (fMRI)
30 minuti Fda t=60 a t=90 a dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - fMRI
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto dell'attività cerebrale (fMRI)
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - perfusione MRI
Lasso di tempo: 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto del flusso sanguigno cerebrale (MRI di perfusione).
30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - perfusione MRI
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto del flusso sanguigno cerebrale (MRI di perfusione).
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto di connettività funzionale (segnale BOLD).
30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Immagini MRI - segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Confronto di connettività funzionale (segnale BOLD).
75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640 su ciascuna scansione
Cambiamento nell'ansia generale
Lasso di tempo: linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
linea di base
Cambiamento nell'ansia generale
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento nell'ansia generale
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento dell'umore (depressione)
Lasso di tempo: linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
linea di base
Cambiamento dell'umore (depressione)
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging al periodo di remissione senza dolore fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Cambiamento dell'umore (depressione)
Lasso di tempo: giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione.
Scala di ansia e depressione ospedaliera. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi con 7 o meno sono considerati normali. Punteggi da 8 a 10 come borderline anormale e da 11 a 21 come anormale (caso).
giorno della visita di imaging durante il periodo del cluster fino a 24 mesi dopo l'inclusione.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante le scansioni PET-MRI, 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Valutazione del dolore durante i giorni di PET-MRI utilizzando una VAS proiettata su uno schermo nella telecamera (0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
Durante le scansioni PET-MRI, 30 minuti da t=60 a t=90 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante le scansioni PET-MRI, 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Valutazione del dolore durante i giorni di PET-MRI utilizzando una VAS proiettata su uno schermo nella telecamera (0= nessun dolore; 10= dolore massimo possibile)
Durante le scansioni PET-MRI, 75 minuti da t=150 a t=225 dopo l'iniezione di [18F]F13640
Ansia acuta
Lasso di tempo: In cinque momenti della giornata: (1) prima delle scansioni, (2) tempo = 70 minuti, (3) tempo = 105 minuti, (4) tempo = 155 minuti, (5) tempo = 240 minuti
Valutazione dell'ansia acuta durante i giorni di PET-MRI utilizzando un questionario VAS (0= nessuna ansia; 10= ansia massima possibile)
In cinque momenti della giornata: (1) prima delle scansioni, (2) tempo = 70 minuti, (3) tempo = 105 minuti, (4) tempo = 155 minuti, (5) tempo = 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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