Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum Cluster Headache ve studii PET-MRI (F13640-AVF)

18. října 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Průzkum 5-HT1A receptoru u bolesti hlavy klastru: studie PET-MRI s použitím PET radiofarmaka [18F]F13640

Observační studie na PET-MRI s použitím 5-HT1A agonisty PET radiotraceru [18F]F13640.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského pohlaví s epizodickou bolestí hlavy ve věku 20 až 45 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk od 20 do 45 let
  • Hmotnost od 50 do 90 kg
  • Bez psychiatrické nebo neurologické patologické anamnézy
  • Žádné trauma lebky se ztrátou vědomí
  • Žádná právní ochrana
  • Svobodný a informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současnou nebo minulou závislostí na alkoholu nebo jiné návykové látce podle kritérií DSM-IV-TR, s výjimkou nikotinu, kofeinu a konopí
  • Subjekt se již účastní jiného projektu biomedicínského výzkumu nebo se méně než rok účastnil studie využívající ionizující záření
  • Subjekt s kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí
  • Subjekt s kontraindikací k PET skenům s použitím [18F] F13640: přecitlivělost na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek (chlorid sodný)
  • Subjekt s kontraindikací sumatriptanu
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním nebo související závažnou a progresivní lékařskou patologií
  • Subjekty s neschopností porozumět nebo provést studii (jazyková bariéra, zjevný nedostatek motivace atd...) podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient, který překročil roční výši kompenzace oprávněnou za účast ve výzkumných protokolech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s epizodickou bolestí hlavy
Pacienti provedou dva PET-MRI skeny: (1) během období klastrů a (2) během období remise bez bolesti. Skenování během období clusteru bude mít za cíl získat data před, během a po krizi. Sumatriptan 6 mg bude podáván subkutánně pod PET-MRI kamerou ke zmírnění bolesti pacienta.
Postup: PET-MRI v období remise bez bolesti
Pacienti budou provádět PET-MRI skeny. Prvních 30 minut akvizice bude provedena v čase = 60 minut po injekci. Druhá 75minutová akvizice bude provedena v čase = 150 minut. Každé skenování bude obsahovat funkční dynamické [18F]F13640 PET získávání, získávání anatomických a funkčních MRI snímků a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické škály skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba [18F]F13640
Časové okno: 30 minut Od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Porovnání hustoty 5-HT1A měřením nevytlačitelné vazby
30 minut Od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba [18F]F13640
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Porovnání hustoty 5-HT1A měřením nevytlačitelné vazby
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
MRI snímky - fMRI
Časové okno: 30 minut Fod t=60 do t=90a po injekci [18F]F13640 na každém skenování
Srovnání cerebrální aktivity (fMRI)
30 minut Fod t=60 do t=90a po injekci [18F]F13640 na každém skenování
MRI snímky - fMRI
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Srovnání cerebrální aktivity (fMRI)
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
MRI snímky - perfuzní MRI
Časové okno: 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Porovnání průtoku krve mozkem (perfuzní MRI).
30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
MRI snímky - perfuzní MRI
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Porovnání průtoku krve mozkem (perfuzní MRI).
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Obrazy MRI – signál TUČNÝ
Časové okno: 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Porovnání funkční konektivity (signál BOLD).
30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Obrazy MRI – signál TUČNÝ
Časové okno: 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Porovnání funkční konektivity (signál BOLD).
75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640 při každém skenování
Změna v obecné úzkosti
Časové okno: základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální. Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
základní linie
Změna v obecné úzkosti
Časové okno: den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální. Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
Změna v obecné úzkosti
Časové okno: den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální. Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení
Změna nálady (deprese)
Časové okno: základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální. Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
základní linie
Změna nálady (deprese)
Časové okno: den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální. Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
den návštěvy zobrazovacího vyšetření v období remise bez bolesti až 24 měsíců po zařazení
Změna nálady (deprese)
Časové okno: den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení.
Nemocniční škála úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre se 7 nebo méně se považuje za normální. Skóre 8 až 10 jako hraniční abnormální a 11 až 21 jako abnormální (případ).
den zobrazovací návštěvy během období klastru až 24 měsíců po zařazení.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během PET-MRI skenů, 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640
Hodnocení bolesti během dnů PET-MRI pomocí VAS promítnutého na obrazovku v kameře (0= žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být)
Během PET-MRI skenů, 30 minut od t=60 do t=90 po injekci [18F]F13640
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během PET-MRI skenů, 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640
Hodnocení bolesti během dnů PET-MRI pomocí VAS promítnutého na obrazovku v kameře (0= žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být)
Během PET-MRI skenů, 75 minut od t=150 do t=225 po injekci [18F]F13640
Akutní úzkost
Časové okno: V pěti bodech během dne: (1) před skenováním, (2) čas = 70 minut, (3) čas = 105 minut, (4) čas = 155 minut, (5) čas = 240 minut
Hodnocení akutní úzkosti během dnů PET-MRI pomocí dotazníku VAS (0= žádná úzkost; 10= úzkost tak špatná, jak jen může být)
V pěti bodech během dne: (1) před skenováním, (2) čas = 70 minut, (3) čas = 105 minut, (4) čas = 155 minut, (5) čas = 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Genevieve Demarquay, MD, Centre d'évaluation et traitement de la douleur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1158
  • 2021-000209-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení