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Effets d'une intervention d'exercice à court terme sur le sommeil chez les femmes exposées à un traumatisme : un essai contrôlé randomisé

15 avril 2023 mis à jour par: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effets d'une intervention d'exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur le sommeil chez les femmes exposées à un traumatisme : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à tester si les améliorations du sommeil, après 6 semaines d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les femmes adultes exposées à un événement traumatique, sont médiées par des améliorations de la variabilité de la fréquence cardiaque ou une diminution de l'anxiété et des symptômes d'hyperexcitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 60 femmes dont la qualité du sommeil et les niveaux d'activité physique sont inférieurs à la moyenne et dont le dépistage est également positif pour le SSPT sur l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5) seront randomisées pour recevoir soit six semaines d'entraînement physique, soit un contrôle sur liste d'attente. Vingt minutes d'entraînement par intervalles de haute intensité seront effectuées trois fois par semaine pendant six semaines. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée au repos, pendant et après une tâche cognitive. Des mesures psychométriques étayées par des preuves de validité solides évalueront les symptômes d'anxiété et de SSPT autodéclarés, ainsi que la qualité du sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Melissa J McGranahan, MS
  • Numéro de téléphone: 8156669006
  • E-mail: mmcg91@uga.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30605
        • University of Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • exposition autodéclarée à un événement traumatisant
  • Symptômes persistants (> 1 mois) liés au TSPT suffisants pour dépister le TSPT ou antécédents autodéclarés d'un TSPT antérieur diagnostiqué par un professionnel de la santé.
  • mauvaise qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 5)
  • non-respect du niveau recommandé d'entraînement aérobique ou de résistance pendant les loisirs. Activité physique pour les adultes américains (<150 minutes d'activité physique modérée ou 75 minutes d'activité physique vigoureuse [ou une combinaison] par semaine et/ou < 2 jours par semaine d'entraînement en résistance ciblant les principaux groupes musculaires).
  • capable d'effectuer en toute sécurité des exercices de haute intensité
  • 18-39 ans
  • non fumeur
  • disposé à éviter l'alcool et les activités physiques vigoureuses 24 heures avant de visiter le laboratoire
  • disposé à éviter la caféine pendant 12 heures avant de visiter le laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte au cours des 2 prochains mois.
  • Les personnes qui ont commencé à prendre des médicaments pour des symptômes liés à l'anxiété ou à la dépression au cours du dernier mois.
  • Les personnes qui prennent actuellement des bêta-bloquants ou d'autres médicaments/substances (marijuana et autres drogues illégales) qui ont un impact sur la fréquence cardiaque.
  • Antécédents de troubles de la reproduction (par exemple, trouble dysphorique prémenstruel ou syndrome des ovaires polykystiques), cardiovasculaires (par exemple, arythmie cardiaque) ou de troubles pulmonaires (par exemple, asthme).
  • Intensité de la douleur de 8 ou plus dans la cuisse ou le pied au cours du dernier mois
  • Trouble probable lié à la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
Un entraînement par intervalles à haute intensité sera effectué trois fois par semaine pendant un total de six semaines.
Comportemental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
Vingt minutes de HIIT seront effectuées trois jours par semaine pendant six semaines.
Comparateur factice: Contrôle des listes d'attente
Les participants à la liste d'attente ont été testés sur les résultats aux mêmes moments que le groupe de traitement (c'est-à-dire HIIT). Une fois le traitement de la liste d'attente terminé, les participants seront éligibles pour recevoir un programme d'exercices supervisés (aucune donnée ne sera collectée). Les participants à la liste d'attente ont formé un groupe témoin sans traitement.
Autre: Liste d'attente
Les participants à la liste d'attente seront testés sur les résultats aux mêmes moments que le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le PSQI est composé de 19 items. Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score global ≥5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Les domaines haute fréquence (HF) et basse fréquence (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués avant, pendant et après une tâche cognitive.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y2)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
La sous-échelle STAI-Y2 Trait se compose de 20 éléments et évaluera l'anxiété. Le score total varie de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Passer de la ligne de base à la semaine 7
L'échelle de diagnostic post-traumatique-5 (PDS-5)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 7
Le PDS-5 se compose d'une échelle de 24 éléments et évaluera les symptômes du SSPT en fonction des critères de diagnostic du DMS-5. Le PDS-5 complet évalue les antécédents de traumatisme, l'apparition des symptômes et l'indice de traumatisme. Le score total varie de 0 à 80.
Passer de la ligne de base à la semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Georgia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROJECT00004322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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