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Efeitos de uma intervenção de exercícios de curto prazo no sono de mulheres expostas a trauma: um estudo controlado randomizado

15 de abril de 2023 atualizado por: Patrick O'Connor, University of Georgia

Efeitos de uma intervenção de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) no sono de mulheres expostas a trauma: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo testar se as melhorias no sono, após 6 semanas de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade entre mulheres adultas expostas a um evento traumático, são mediadas por melhorias na variabilidade da frequência cardíaca ou diminuição da ansiedade e sintomas de hiperexcitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 60 mulheres com qualidade de sono e níveis de atividade física abaixo da média, que também apresentam teste positivo para TEPT na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS-5), serão randomizadas para seis semanas de treinamento físico ou para um controle em lista de espera. Vinte minutos de treinamento intervalado de alta intensidade serão realizados três vezes por semana durante seis semanas. A variabilidade da frequência cardíaca será medida em repouso, durante e após uma tarefa cognitiva. Medidas psicométricas apoiadas por fortes evidências de validade avaliarão a ansiedade auto-relatada e os sintomas de TEPT e a qualidade do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Melissa J McGranahan, MS
  • Número de telefone: 8156669006
  • E-mail: mmcg91@uga.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
        • University of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • exposição autorreferida a um evento traumático
  • sintomas persistentes (> 1 mês) relacionados ao TEPT adequados para triagem positiva para TEPT ou história autorrelatada de TEPT anterior diagnosticado por um profissional de saúde.
  • má qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5)
  • falha em atingir o nível recomendado de treinamento aeróbico ou de resistência durante o tempo de lazer. Atividade física para adultos nos EUA (<150 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física vigorosa [ou uma combinação] por semana e/ou < 2 dias por semana de treinamento de resistência visando os principais grupos musculares).
  • capaz de realizar exercícios de alta intensidade com segurança
  • idade 18-39 anos
  • não fumante
  • disposto a evitar álcool e atividade física vigorosa 24 horas antes de visitar o laboratório
  • disposto a evitar cafeína por 12 horas antes de visitar o laboratório

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou com planos de engravidar nos próximos 2 meses.
  • Indivíduos que começaram a tomar medicação para ansiedade ou sintomas relacionados à depressão no último mês.
  • Indivíduos que atualmente tomam betabloqueadores ou outros medicamentos/substâncias (maconha e outras drogas ilegais) que afetam a frequência cardíaca.
  • Histórico de distúrbios reprodutivos (por exemplo, transtorno disfórico pré-menstrual ou síndrome dos ovários policísticos), cardiovasculares (por exemplo, arritmia cardíaca) ou distúrbios pulmonares (por exemplo, asma).
  • Intensidade da dor de 8 ou mais na coxa ou pé no último mês
  • Provável transtorno por uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
O treinamento intervalado de alta intensidade será realizado três vezes por semana durante um total de seis semanas.
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Vinte minutos de HIIT serão concluídos três dias por semana durante seis semanas.
Comparador Falso: Controle de lista de espera
Os participantes da lista de espera foram testados nos resultados nos mesmos momentos que o grupo de tratamento (ou seja, HIIT). Após a conclusão do tratamento da lista de espera, os participantes serão elegíveis para receber um programa de exercícios supervisionados (nenhum dado será coletado). Os participantes da lista de espera formaram um grupo de controle sem tratamento.
Outro: Lista de espera
Os participantes da lista de espera serão testados nos resultados nos mesmos momentos que o grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
O PSQI é composto por 19 itens. As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação global ≥5 indica má qualidade do sono.
Mudança da linha de base para a semana 7
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
Os domínios de alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) da variabilidade da frequência cardíaca serão avaliados antes, durante e após uma tarefa cognitiva.
Mudança da linha de base para a semana 7
Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y2)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
A subescala Traço STAI-Y2 consiste em 20 itens e avaliará a ansiedade. A pontuação total varia de 20 a 80; escores mais altos indicam maior ansiedade-traço.
Mudança da linha de base para a semana 7
A Escala de Diagnóstico Pós-Traumático-5 (PDS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 7
O PDS-5 consiste em uma escala de 24 itens e avaliará os sintomas de TEPT com base nos critérios diagnósticos do DMS-5. O PDS-5 completo avalia o histórico de trauma, o início dos sintomas e o índice de trauma. A pontuação total varia de 0 a 80.
Mudança da linha de base para a semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Georgia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROJECT00004322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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