Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkodobé cvičební intervence na spánek u žen vystavených traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. dubna 2023 aktualizováno: Patrick O'Connor, University of Georgia

Účinky intervence vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na spánek u žen vystavených traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda zlepšení spánku po 6 týdnech vysoce intenzivního intervalového tréninku u dospělých žen vystavených traumatické události je zprostředkováno zlepšením variability srdeční frekvence nebo snížením symptomů úzkosti a hyperarousalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 60 žen s podprůměrnou kvalitou spánku a úrovní fyzické aktivity, které mají také pozitivní screening na PTSD na Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS-5), bude randomizováno buď k šestitýdennímu cvičení, nebo ke kontrole na čekací listině. Dvacet minut vysoce intenzivního intervalového tréninku se bude provádět třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Variabilita srdeční frekvence bude měřena v klidu, během a po kognitivním úkolu. Psychometrická měření podpořená silnými důkazy o validitě posoudí úzkost a symptomy PTSD a kvalitu spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melissa J McGranahan, MS
  • Telefonní číslo: 8156669006
  • E-mail: mmcg91@uga.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-reported vystavení traumatické události
  • přetrvávající (> 1 měsíc) symptomy související s PTSD adekvátní k pozitivnímu screeningu na PTSD nebo vlastní anamnéza předchozí PTSD diagnostikovaná zdravotníkem.
  • špatná kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku >5)
  • nesplnění doporučené úrovně aerobního nebo odporového tréninku ve volném čase. Fyzická aktivita pro dospělé v USA (<150 minut střední nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity [nebo kombinace] týdně a/nebo < 2 dny v týdnu silového tréninku zaměřeného na hlavní svalové skupiny).
  • schopen bezpečně provádět vysoce intenzivní cvičení
  • ve věku 18-39 let
  • nekuřák
  • ochoten se 24 hodin před návštěvou laboratoře vyhnout alkoholu a intenzivní fyzické aktivitě
  • ochoten vyhnout se kofeinu po dobu 12 hodin před návštěvou laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících 2 měsíců.
  • Jedinci, kteří během posledního měsíce začali užívat léky na úzkost nebo depresi.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají beta-blokátory nebo jiné léky/látky (marihuana a jiné nelegální drogy), které ovlivňují srdeční frekvenci.
  • Anamnéza reprodukčních poruch (např. premenstruační dysforická porucha nebo syndrom polycystických vaječníků), kardiovaskulární (např. srdeční arytmie) nebo plicní poruchy (např. astma).
  • Intenzita bolesti 8 nebo vyšší ve stehně nebo chodidle za poslední měsíc
  • Pravděpodobná porucha užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Vysoce intenzivní intervalový trénink bude prováděn třikrát týdně po dobu celkem šesti týdnů.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Dvacet minut HIIT bude absolvováno tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Falešný srovnávač: Ovládání čekací listiny
Účastníci pořadníku byli testováni na výsledky ve stejných časových bodech jako léčebná skupina (tj. HIIT). Po dokončení léčby na pořadníku budou mít účastníci nárok na cvičební program pod dohledem (nebudou shromažďovány žádné údaje). Účastníci čekací listiny vytvořili kontrolní skupinu bez léčby.
Jiný: Čekací listina
Účastníci pořadníku budou testováni na výsledky ve stejných časových bodech jako léčebná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
PSQI se skládá z 19 položek. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Globální skóre ≥5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Změna ze základního stavu na týden 7
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
Vysokofrekvenční (HF) a nízkofrekvenční (LF) domény variability srdeční frekvence budou hodnoceny před, během a po kognitivním úkolu.
Změna ze základního stavu na týden 7
Inventář úzkosti státního rysu (STAI-Y2)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
Subškála vlastností STAI-Y2 se skládá z 20 položek a bude hodnotit úzkost. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80; vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
Změna ze základního stavu na týden 7
Posttraumatická diagnostická škála-5 (PDS-5)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 7
PDS-5 se skládá z 24-položkové stupnice a bude hodnotit symptomy PTSD na základě diagnostických kritérií pro DMS-5. Úplný PDS-5 hodnotí historii traumatu, nástup symptomů a index traumatu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-80.
Změna ze základního stavu na týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROJECT00004322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení