Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en kortvarig treningsintervensjon på søvn hos kvinner utsatt for traumer: en randomisert kontrollert prøvelse

15. april 2023 oppdatert av: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effekter av høyintensiv intervalltrening (HIIT) treningsintervensjon på søvn hos kvinner utsatt for traumer: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å teste om søvnforbedringer, etter 6 uker med høyintensiv intervalltrening blant voksne kvinner utsatt for en traumatisk hendelse, medieres av forbedringer i hjertefrekvensvariasjoner eller reduserte angst- og hyperarousale symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 kvinner med under gjennomsnittlig søvnkvalitet og fysisk aktivitetsnivå som også screener positive for PTSD på Post-traumatic Diagnostic Scale (PDS-5) vil bli randomisert til enten seks ukers treningstrening eller en ventelistekontroll. Tjue minutter med høyintensiv intervalltrening vil bli utført tre ganger per uke i seks uker. Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt i hvile, under og etter en kognitiv oppgave. Psykometriske mål støttet av sterke validitetsbevis vil vurdere selvrapporterte angst- og PTSD-symptomer og søvnkvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Melissa J McGranahan, MS
  • Telefonnummer: 8156669006
  • E-post: mmcg91@uga.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30605
        • University of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert eksponering for en traumatisk hendelse
  • vedvarende (> 1 måned) PTSD-relaterte symptomer tilstrekkelig til å screene positivt for PTSD eller selvrapportert historie med en tidligere PTSD diagnostisert av helsepersonell.
  • dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • manglende oppfyllelse av anbefalt nivå for aerobic eller motstandstrening i fritiden. Fysisk aktivitet for amerikanske voksne (<150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet [eller en kombinasjon] per uke og/eller < 2 dager i uken med motstandstrening rettet mot de viktigste muskelgruppene).
  • kan trygt utføre høyintensiv trening
  • i alderen 18-39 år
  • ikke-røyker
  • villig til å unngå alkohol og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før laboratoriebesøk
  • villig til å unngå koffein i 12 timer før du besøker laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene.
  • Personer som begynte å ta medisiner for angst eller depresjonsrelaterte symptomer i løpet av den siste måneden.
  • Personer som for tiden tar betablokkere eller andre medisiner/stoffer (marihuana og andre ulovlige stoffer) som påvirker hjertefrekvensen.
  • Anamnese med reproduksjonsforstyrrelser (f.eks. premenstruell dysforisk lidelse eller polycystisk ovariesyndrom), kardiovaskulær (f.eks. hjertearytmi) eller lungelidelse (f.eks. astma).
  • Smerteintensitet på 8 eller høyere i låret eller foten den siste måneden
  • Sannsynlig alkoholbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Intervalltrening med høy intensitet vil bli utført tre ganger i uken i totalt seks uker.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Tjue minutter med HIIT vil bli gjennomført tre dager i uken i seks uker.
Sham-komparator: Ventelistekontroll
Ventelistedeltakere ble testet på resultatene på samme tidspunkt som behandlingsgruppen (dvs. HIIT). Etter fullføring av ventelistebehandlingen vil deltakerne være kvalifisert til å motta et overvåket treningsprogram (ingen data vil bli samlet inn). Ventelistedeltakerne dannet en kontrollgruppe uten behandling.
Annen: Venteliste
Ventelistedeltakere vil bli testet på resultatene samtidig som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
PSQI består av 19 elementer. Score varierer fra 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. En global score ≥5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Bytt fra baseline til uke 7
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
Høyfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) domener for hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert før, under og etter en kognitiv oppgave.
Bytt fra baseline til uke 7
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
STAI-Y2 Trait-underskalaen består av 20-elementer og vil vurdere angst. Den totale poengsummen varierer fra 20-80; høyere score indikerer større egenskapsangst.
Bytt fra baseline til uke 7
The Posttraumatic Diagnostic Scale-5 (PDS-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 7
PDS-5 består av en skala med 24 elementer og vil vurdere PTSD-symptomer basert på diagnosekriteriene for DMS-5. Den fullstendige PDS-5 vurderer traumehistorie, symptomdebut og traumeindeks. Den totale poengsummen varierer fra 0-80.
Bytt fra baseline til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Georgia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROJECT00004322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger