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Auswirkungen einer kurzfristigen Übungsintervention auf den Schlaf bei Frauen, die einem Trauma ausgesetzt sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie

15. April 2023 aktualisiert von: Patrick O'Connor, University of Georgia

Auswirkungen einer Übungsintervention mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf den Schlaf bei Frauen, die einem Trauma ausgesetzt sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu testen, ob Schlafverbesserungen nach 6 Wochen hochintensivem Intervalltraining bei erwachsenen Frauen, die einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren, durch Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität oder verringerte Angst- und Übererregungssymptome vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Frauen mit unterdurchschnittlicher Schlafqualität und körperlicher Aktivität, die auch auf der posttraumatischen Diagnoseskala (PDS-5) positiv auf PTBS getestet wurden, werden randomisiert entweder sechs Wochen Bewegungstraining oder eine Wartelistenkontrolle erhalten. Sechs Wochen lang werden dreimal pro Woche 20 Minuten hochintensives Intervalltraining durchgeführt. Die Herzfrequenzvariabilität wird in Ruhe, während und nach einer kognitiven Aufgabe gemessen. Psychometrische Maßnahmen, die durch starke Validitätsnachweise unterstützt werden, werden selbstberichtete Angst- und PTBS-Symptome sowie die Schlafqualität bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melissa J McGranahan, MS
  • Telefonnummer: 8156669006
  • E-Mail: mmcg91@uga.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis
  • anhaltende (> 1 Monat) PTBS-bezogene Symptome, die für ein positives Screening auf PTBS geeignet sind, oder selbstberichtete Vorgeschichte einer früheren PTBS, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe diagnostiziert wurde.
  • schlechte Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • Versäumnis, das empfohlene Maß an Aerobic- oder Widerstandstraining in der Freizeit zu erreichen. Körperliche Aktivität für US-Erwachsene (< 150 Minuten moderate oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität [oder eine Kombination] pro Woche und/oder < 2 Tage pro Woche Krafttraining, das auf die großen Muskelgruppen abzielt).
  • in der Lage, hochintensive Übungen sicher auszuführen
  • im Alter von 18-39 Jahren
  • Nichtraucher
  • bereit, 24 Stunden vor dem Besuch des Labors auf Alkohol und starke körperliche Aktivität zu verzichten
  • bereit, Koffein für 12 Stunden vor dem Besuch des Labors zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden.
  • Personen, die innerhalb des letzten Monats mit der Einnahme von Medikamenten gegen angst- oder depressionsbedingte Symptome begonnen haben.
  • Personen, die derzeit Betablocker oder andere Medikamente/Substanzen (Marihuana und andere illegale Drogen) einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen.
  • Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen (z. B. prämenstruelle dysphorische Störung oder polyzystisches Ovarialsyndrom), kardiovaskulären (z. B. Herzrhythmusstörungen) oder Lungenerkrankungen (z. B. Asthma).
  • Schmerzintensität von 8 oder mehr im Oberschenkel oder Fuß im letzten Monat
  • Wahrscheinliche Alkoholkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Hochintensives Intervalltraining wird dreimal pro Woche für insgesamt sechs Wochen durchgeführt.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Sechs Wochen lang werden an drei Tagen in der Woche zwanzig Minuten HIIT absolviert.
Schein-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer auf der Warteliste wurden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Behandlungsgruppe (d. h. HIIT) auf die Ergebnisse getestet. Nach Abschluss der Behandlung auf der Warteliste haben die Teilnehmer Anspruch auf ein betreutes Trainingsprogramm (es werden keine Daten erhoben). Die Teilnehmer der Warteliste bildeten eine Kontrollgruppe ohne Behandlung.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer der Warteliste werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Behandlungsgruppe auf die Ergebnisse getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Der PSQI besteht aus 19 Items. Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein globaler Score ≥5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Hochfrequente (HF) und niederfrequente (LF) Domänen der Herzfrequenzvariabilität werden vor, während und nach einer kognitiven Aufgabe bewertet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
State Trait Angstinventar (STAI-Y2)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die Subskala STAI-Y2 Trait besteht aus 20 Items und bewertet Angstzustände. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20-80; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Trait-Ängstlichkeit hin.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die posttraumatische Diagnoseskala-5 (PDS-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7
Die PDS-5 besteht aus einer 24-Punkte-Skala und bewertet PTBS-Symptome basierend auf den diagnostischen Kriterien für die DMS-5. Der vollständige PDS-5 bewertet die Traumageschichte, den Beginn der Symptome und den Index des Traumas. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Georgia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROJECT00004322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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