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Effetti di un intervento di esercizio a breve termine sul sonno nelle donne esposte a traumi: uno studio controllato randomizzato

15 aprile 2023 aggiornato da: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effetti di un intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul sonno nelle donne esposte a traumi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare se i miglioramenti del sonno, dopo 6 settimane di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità tra donne adulte esposte a un evento traumatico, sono mediati da miglioramenti nella variabilità della frequenza cardiaca o diminuzione dei sintomi di ansia e ipereccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 donne con qualità del sonno e livelli di attività fisica inferiori alla media che risultano anche positive per PTSD sulla scala diagnostica post-traumatica (PDS-5) saranno randomizzate a sei settimane di allenamento fisico o a un controllo in lista d'attesa. Verranno eseguiti venti minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità tre volte alla settimana per sei settimane. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata a riposo, durante e dopo un compito cognitivo. Le misure psicometriche supportate da una forte evidenza di validità valuteranno l'ansia auto-riferita e i sintomi di PTSD e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melissa J McGranahan, MS
  • Numero di telefono: 8156669006
  • Email: mmcg91@uga.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esposizione auto-riferita a un evento traumatico
  • sintomi persistenti (> 1 mese) correlati a PTSD adeguati allo screening per PTSD o storia auto-riferita di un precedente PTSD diagnosticato da un operatore sanitario.
  • scarsa qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • mancato raggiungimento del livello raccomandato di allenamento aerobico o di resistenza durante il tempo libero. Attività fisica per adulti statunitensi (<150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti di attività fisica vigorosa [o una combinazione] a settimana e/o <2 giorni a settimana di allenamento di resistenza mirato ai principali gruppi muscolari).
  • in grado di eseguire in sicurezza esercizi ad alta intensità
  • età 18-39 anni
  • non fumatore
  • disposti a evitare alcol e attività fisica vigorosa 24 ore prima di visitare il laboratorio
  • disposti a evitare la caffeina per 12 ore prima di visitare il laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi.
  • Individui che hanno iniziato a prendere farmaci per ansia o sintomi correlati alla depressione nell'ultimo mese.
  • Individui che attualmente assumono beta-bloccanti o altri farmaci/sostanze (marijuana e altre droghe illegali) che influiscono sulla frequenza cardiaca.
  • Storia di disturbi riproduttivi (ad esempio, disturbo disforico premestruale o sindrome dell'ovaio policistico), disturbi cardiovascolari (ad esempio, aritmia cardiaca) o polmonari (ad esempio, asma).
  • Intensità del dolore pari o superiore a 8 alla coscia o al piede nell'ultimo mese
  • Probabile disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità verrà eseguito tre volte a settimana per un totale di sei settimane.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Venti minuti di HIIT saranno completati tre giorni alla settimana per sei settimane.
Comparatore fittizio: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa sono stati testati sui risultati negli stessi momenti del gruppo di trattamento (cioè HIIT). Dopo il completamento del trattamento della lista d'attesa, i partecipanti avranno diritto a ricevere un programma di esercizi supervisionato (non verranno raccolti dati). I partecipanti alla lista d'attesa hanno formato un gruppo di controllo senza trattamento.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa saranno testati sui risultati negli stessi momenti del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
Il PSQI è composto da 19 item. I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale ≥5 indica una scarsa qualità del sonno.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
I domini ad alta frequenza (HF) e bassa frequenza (LF) della variabilità della frequenza cardiaca saranno valutati prima, durante e dopo un compito cognitivo.
Passaggio dal basale alla settimana 7
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
La sottoscala STAI-Y2 Trait è composta da 20 item e valuterà l'ansia. Il punteggio totale varia da 20 a 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Passaggio dal basale alla settimana 7
La scala diagnostica post-traumatica-5 (PDS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 7
Il PDS-5 consiste in una scala di 24 elementi e valuterà i sintomi di PTSD in base ai criteri diagnostici per il DMS-5. Il PDS-5 completo valuta la storia del trauma, l'insorgenza dei sintomi e l'indice del trauma. Il punteggio totale va da 0 a 80.
Passaggio dal basale alla settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROJECT00004322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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