Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een kortdurende oefeninterventie op slaap bij vrouwen die zijn blootgesteld aan trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 april 2023 bijgewerkt door: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effecten van een High-Intensity Interval Training (HIIT)-oefeningsinterventie op slaap bij vrouwen blootgesteld aan trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te testen of slaapverbeteringen, na 6 weken intensieve intervaltraining bij volwassen vrouwen die zijn blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis, worden gemedieerd door verbeteringen in de hartslagvariabiliteit of verminderde angst- en hyperarousal-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 60 vrouwen met een benedengemiddelde slaapkwaliteit en fysieke activiteitsniveaus die ook positief screenen op PTSS op de Posttraumatische Diagnostische Schaal (PDS-5) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel zes weken oefentraining of een wachtlijstcontrole. Gedurende zes weken wordt driemaal per week twintig minuten intervaltraining met hoge intensiteit uitgevoerd. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in rust, tijdens en na een cognitieve taak. Psychometrische maatregelen ondersteund door sterk validiteitsbewijs zullen zelfgerapporteerde angst- en PTSS-symptomen en slaapkwaliteit beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Melissa J McGranahan, MS
  • Telefoonnummer: 8156669006
  • E-mail: mmcg91@uga.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30605
        • University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde blootstelling aan een traumatische gebeurtenis
  • aanhoudende (> 1 maand) PTSS-gerelateerde symptomen die voldoende zijn om positief te screenen op PTSS of zelfgerapporteerde geschiedenis van een eerdere PTSS gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • slechte slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • het niet halen van het aanbevolen niveau van aerobe training of weerstandstraining in de vrije tijd. Fysieke activiteit voor Amerikaanse volwassenen (<150 minuten matige of 75 minuten krachtige fysieke activiteit [of een combinatie] per week en/of < 2 dagen per week weerstandstraining gericht op de belangrijkste spiergroepen).
  • in staat om veilig hoge intensiteitsoefeningen uit te voeren
  • leeftijd 18-39 jaar
  • niet-roker
  • bereid om alcohol en zware fysieke activiteit te vermijden 24 uur voor bezoek aan het lab
  • bereid om gedurende 12 uur cafeïne te vermijden voordat u het laboratorium bezoekt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 2 maanden zwanger te worden.
  • Personen die in de afgelopen maand zijn begonnen met het innemen van medicatie voor angst- of depressiegerelateerde symptomen.
  • Personen die momenteel bètablokkers of andere medicijnen/stoffen (marihuana en andere illegale drugs) gebruiken die de hartslag beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van voortplantingsstoornissen (bijv. premenstruele dysfore stoornis of polycysteus ovariumsyndroom), cardiovasculaire (bijv. hartritmestoornissen) of longaandoeningen (bijv. astma).
  • Pijnintensiteit van 8 of hoger in de dij of voet in de afgelopen maand
  • Vermoedelijke stoornis in het gebruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Intervaltraining met hoge intensiteit zal drie keer per week worden uitgevoerd gedurende in totaal zes weken.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Twintig minuten HIIT wordt gedurende zes weken drie dagen per week voltooid.
Sham-vergelijker: Wachtlijst controle
Wachtlijstdeelnemers werden getest op de uitkomsten op dezelfde tijdstippen als de behandelingsgroep (d.w.z. HIIT). Na voltooiing van de wachtlijstbehandeling komen deelnemers in aanmerking voor een begeleid oefenprogramma (er worden geen gegevens verzameld). De deelnemers aan de wachtlijst vormden een controlegroep zonder behandeling.
Ander: Wachtlijst
Wachtlijstdeelnemers worden op dezelfde tijdstippen als de behandelingsgroep op de resultaten getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 7
De PSQI bestaat uit 19 items. Scores variëren van 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een globale score ≥5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Verander van baseline naar week 7
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
Hoge frequentie (HF) en lage frequentie (LF) domeinen van hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld voor, tijdens en na een cognitieve taak.
Verander van basislijn naar week 7
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y2)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De STAI-Y2 Trait-subschaal bestaat uit 20 items en zal angst beoordelen. De totale score varieert van 20-80; hogere scores duiden op meer trekangst.
Verander van basislijn naar week 7
De Posttraumatische Diagnostische Schaal-5 (PDS-5)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 7
De PDS-5 bestaat uit een schaal van 24 items en beoordeelt PTSS-symptomen op basis van de diagnostische criteria voor de DMS-5. De volledige PDS-5 beoordeelt de traumageschiedenis, het begin van de symptomen en de index van trauma. De totale score varieert van 0-80.
Verander van basislijn naar week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Georgia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROJECT00004322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen