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Efectos de una intervención de ejercicio a corto plazo sobre el sueño en mujeres expuestas a trauma: un ensayo controlado aleatorio

15 de abril de 2023 actualizado por: Patrick O'Connor, University of Georgia

Efectos de una Intervención de Ejercicios de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) sobre el Sueño en Mujeres Expuestas a Trauma: Un Ensayo Controlado Aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si las mejoras en el sueño, luego de 6 semanas de ejercicio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad entre mujeres adultas expuestas a un evento traumático, están mediadas por mejoras en la variabilidad de la frecuencia cardíaca o la disminución de la ansiedad y los síntomas de hiperexcitación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 60 mujeres con calidad del sueño y niveles de actividad física por debajo del promedio que también arrojan resultados positivos para TEPT en la Escala de diagnóstico postraumático (PDS-5) serán asignadas aleatoriamente a seis semanas de entrenamiento físico o a un control en lista de espera. Se realizarán veinte minutos de entrenamiento de intervalos de alta intensidad tres veces por semana durante seis semanas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en reposo, durante y después de una tarea cognitiva. Las medidas psicométricas respaldadas por una fuerte evidencia de validez evaluarán la ansiedad autoinformada y los síntomas de TEPT y la calidad del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Melissa J McGranahan, MS
  • Número de teléfono: 8156669006
  • Correo electrónico: mmcg91@uga.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
        • University of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exposición autoinformada a un evento traumático
  • Síntomas persistentes (> 1 mes) relacionados con el PTSD adecuados para una prueba positiva de PTSD o antecedentes autoinformados de un PTSD previo diagnosticado por un profesional de la salud.
  • mala calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5)
  • incumplimiento del nivel recomendado de entrenamiento aeróbico o de resistencia durante el tiempo libre. Actividad física para adultos estadounidenses (<150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos de actividad física vigorosa [o una combinación] por semana y/o < 2 días a la semana de entrenamiento de resistencia dirigido a los principales grupos musculares).
  • capaz de realizar ejercicio de alta intensidad con seguridad
  • de 18 a 39 años
  • no fumador
  • dispuesto a evitar el alcohol y la actividad física vigorosa 24 horas antes de visitar el laboratorio
  • dispuesto a evitar la cafeína durante 12 horas antes de visitar el laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, lactando o planea quedar embarazada en los próximos 2 meses.
  • Individuos que comenzaron a tomar medicamentos para la ansiedad o los síntomas relacionados con la depresión en el último mes.
  • Individuos que actualmente toman bloqueadores beta u otros medicamentos/sustancias (marihuana y otras drogas ilegales) que afectan la frecuencia cardíaca.
  • Antecedentes de trastornos reproductivos (p. ej., trastorno disfórico premenstrual o síndrome de ovario poliquístico), cardiovasculares (p. ej., arritmia cardíaca) o pulmonares (p. ej., asma).
  • Intensidad del dolor de 8 o más en el muslo o el pie en el último mes
  • Probable trastorno por consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se realizará tres veces por semana durante un total de seis semanas.
Conductual: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
Se completarán veinte minutos de HIIT tres días a la semana durante seis semanas.
Comparador falso: Control de lista de espera
A los participantes en la lista de espera se les evaluaron los resultados en los mismos momentos que el grupo de tratamiento (es decir, HIIT). Después de completar el tratamiento de la lista de espera, los participantes serán elegibles para recibir un programa de ejercicio supervisado (no se recopilarán datos). Los participantes en la lista de espera formaron un grupo de control sin tratamiento.
Otro: Lista de espera
Los participantes en la lista de espera serán evaluados en los resultados al mismo tiempo que el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
El PSQI consta de 19 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación global ≥5 indica mala calidad del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
Los dominios de alta frecuencia (HF) y baja frecuencia (LF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluarán antes, durante y después de una tarea cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-Y2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
La subescala de rasgo STAI-Y2 consta de 20 ítems y evaluará la ansiedad. La puntuación total oscila entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7
La Escala de Diagnóstico Postraumático-5 (PDS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 7
El PDS-5 consta de una escala de 24 ítems y evaluará los síntomas del PTSD en función de los criterios de diagnóstico del DMS-5. El PDS-5 completo evalúa el historial de trauma, el inicio de los síntomas y el índice de trauma. La puntuación total oscila entre 0 y 80.
Cambio desde el inicio hasta la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Georgia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROJECT00004322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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