Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние краткосрочных упражнений на сон у женщин, подвергшихся травме: рандомизированное контролируемое исследование

15 апреля 2023 г. обновлено: Patrick O'Connor, University of Georgia

Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на сон у женщин, подвергшихся травме: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на проверку того, опосредовано ли улучшение сна после 6 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок среди взрослых женщин, перенесших травматическое событие, улучшением вариабельности сердечного ритма или снижением симптомов тревоги и гипервозбуждения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 60 женщин с качеством сна и уровнем физической активности ниже среднего, которые также имеют положительный результат теста на посттравматическое стрессовое расстройство по посттравматической диагностической шкале (PDS-5), будут рандомизированы либо для шести недель тренировок, либо для контроля списка ожидания. Двадцатиминутные интервальные тренировки высокой интенсивности будут выполняться три раза в неделю в течение шести недель. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться в состоянии покоя, во время и после выполнения когнитивной задачи. Психометрические показатели, подкрепленные сильными доказательствами достоверности, будут оценивать самооценку тревоги и симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также качество сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Melissa J McGranahan, MS
  • Номер телефона: 8156669006
  • Электронная почта: mmcg91@uga.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • самоотчет о травмирующем событии
  • стойкие (> 1 месяца) симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, достаточные для положительного результата скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство или самоотчеты о предшествующем посттравматическом стрессовом расстройстве, диагностированном медицинским работником.
  • плохое качество сна (Питтсбургский индекс качества сна> 5)
  • несоблюдение рекомендуемого уровня аэробных или силовых тренировок в свободное время. Физическая активность для взрослых в США (<150 минут умеренной или 75 минут активной физической активности [или их комбинации] в неделю и/или <2 дней в неделю силовых тренировок, ориентированных на основные группы мышц).
  • способен безопасно выполнять высокоинтенсивные упражнения
  • в возрасте 18-39 лет
  • некурящий
  • готовность отказаться от употребления алкоголя и активной физической активности за 24 часа до посещения лаборатории
  • готовы отказаться от кофеина за 12 часов до посещения лаборатории

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 2 месяца.
  • Лица, которые начали принимать лекарства от симптомов, связанных с тревогой или депрессией, в течение последнего месяца.
  • Лица, которые в настоящее время принимают бета-блокаторы или другие лекарства/вещества (марихуану и другие запрещенные наркотики), влияющие на частоту сердечных сокращений.
  • Репродуктивные расстройства в анамнезе (например, предменструальное дисфорическое расстройство или синдром поликистозных яичников), сердечно-сосудистые (например, сердечная аритмия) или легочные заболевания (например, астма).
  • Интенсивность боли 8 или более баллов в бедре или стопе за последний месяц
  • Вероятное расстройство, связанное с употреблением алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки будут проводиться три раза в неделю в общей сложности шесть недель.
Поведенческий: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Двадцать минут HIIT будут выполняться три дня в неделю в течение шести недель.
Фальшивый компаратор: Управление списком ожидания
Участники списка ожидания были проверены на результаты в те же моменты времени, что и группа лечения (т. Е. HIIT). После завершения лечения в списке ожидания участники будут иметь право на участие в программе упражнений под наблюдением (данные не будут собираться). Участники листа ожидания сформировали контрольную группу без лечения.
Другой: Список ожидания
Участники списка ожидания будут проверены на результаты в те же моменты времени, что и группа лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
PSQI состоит из 19 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл ≥5 указывает на плохое качество сна.
Изменение от исходного уровня до недели 7
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
Высокочастотные (ВЧ) и низкочастотные (НЧ) домены вариабельности сердечного ритма будут оцениваться до, во время и после выполнения когнитивной задачи.
Изменение от исходного уровня до недели 7
Опросник состояний тревоги (STAI-Y2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
Подшкала признаков STAI-Y2 состоит из 20 пунктов и оценивает тревогу. Общий балл колеблется от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большую личностную тревожность.
Изменение от исходного уровня до недели 7
Посттравматическая диагностическая шкала-5 (ПДС-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 7
PDS-5 состоит из 24 пунктов и оценивает симптомы посттравматического стресса на основе диагностических критериев DMS-5. Полный PDS-5 оценивает историю травмы, начало симптомов и индекс травмы. Общий балл колеблется от 0 до 80.
Изменение от исходного уровня до недели 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Georgia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROJECT00004322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками